Помогаем получить фармацевтическую лицензию в Москве и Московской области
с гарантией 100% от 15 дней

Создание юридического лица или индивидуального предпринимателя (ИП) является первоначальным шагом для получения лицензии на фармацевтическую деятельность. При этом лицензия будет выдана именно на это юридическое лицо или ИП. Важно отметить, что адрес, указанный в лицензионном документе, должен точно соответствовать физическому местонахождению помещения, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность.
При регистрации индивидуального предпринимателя сам предприниматель обязан быть провизором или фармацевтом.

Важно учитывать, что нет ограничений относительно формы собственности помещения, оно может быть как в собственности, так и арендовано. Однако выбранное строение или помещение должно соответствовать требованиям, установленным в СанПиН 2.1.3678-20, который определяет нормы для вентиляции, отопления, освещения и канализации. Помещения также должны быть оснащены системой охранной сигнализации (для аптек в городской местности), а также системой контроля доступа и пандусом для доступа лиц с ограниченными физическими возможностями.
Строгое соблюдение данных требований является обязательным, так как без этого разрешение на осуществление фармацевтической деятельности не будет выдано.

Если вы решаете зарегистрировать ИП, то в данном случае подбор персонала является дополнительным вопросом, и его осуществление необязательно.
Подбор квалифицированного персонала является важным аспектом. Для получения лицензии требуется предоставление дипломов и квалификационных свидетельств специалистов, которые будут работать в учреждении. Основными категориями персонала, включаемыми в штатное расписание, являются фармацевты, провизоры, администратор зала, заведующий, охранник, санитарка, заведующий складом, заведующий аптекой и другие сотрудники. Для каждого сотрудника устанавливается трудовой договор, предполагающий соответствие их квалификации требованиям должности. В соответствии с штатным расписанием определяется необходимое количество медицинского оборудования, инвентаря и расходных материалов. Для каждого сотрудника организации обязательны наличие следующих документов: диплом, свидетельство или сертификат о повышении квалификации, приказ о назначении на конкретную должность, медицинская книжка, должностная инструкция и трудовой договор. Важно придерживаться всех этих требований, чтобы обеспечить высокий уровень медицинского персонала и соответствие нормативным требованиям при получении лицензии для фармацевтической деятельности.

При оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо предоставить документацию на медицинское оборудование, которое будет использоваться в рамках деятельности. Поэтому рекомендуется заранее подготовить полный пакет документов, включающий:
1. Перечень оборудования с указанием заводского номера, фирмы-изготовителя, марки.
2. Разрешительную документацию на технику, включая все необходимые разрешения и сертификаты соответствия.
3. Паспорта на оборудование, включающие перевод на русский язык, если это требуется.
4. Инструкции по эксплуатации для каждого устройства.
5. Гарантийные талоны, подтверждающие сроки гарантийного обслуживания.
6. Регистрационные удостоверения и санитарно-эпидемиологические заключения (при наличии), необходимые для соответствия санитарным нормам и требованиям безопасности.
7. Договор на осуществление гарантийного или технического обслуживания оборудования.
8. Акт обследования аппаратуры, подтверждающий работоспособность и соответствие оборудования требованиям.

Для получения санитарно-эпидемиологического заключения необходимо пройти процедуру, подтверждающую, что организация имеет помещение, соответствующее всем санитарным нормам и правилам, которые были упомянуты ранее. В данном случае требуется подать заявление и предоставить определенный перечень документов в Роспотребнадзор.

При подготовке документов для подачи в уполномоченный орган с целью получения лицензии, в территориальный орган Росздравнадзора необходимо представить следующие документы.

1. Устав (в последней редакции) или учредительный договор организации.
2. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН).
3. Свидетельство о внесении изменений в учредительные документы (при наличии).
4. Свидетельство о постановке на учет в налоговую службу.
5. Выписка из Единого государственного реестра (не старше 1 месяца).
6. Информационное письмо из Единого государственного реестра предприятий и организаций (ЕГРПО).
7. Копия решения, протокола или приказа о назначении руководителя организации.
8. Документ, удостоверяющий печать учреждения (заверенная печать).
9. Свидетельство о государственной регистрации помещения или договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи (в последнем случае требуется также предоставить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником).
10. Поэтажный план из БТИ (Бюро технической инвентаризации).
11. Все указанные выше документы на сотрудников и оборудование.
12. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на помещение.
13. Квитанция об оплаченной государственной пошлине.

Для получения лицензии необходимо подать заявление в территориальный орган Росздравнадзора в соответствии с определенной формой и приложить все необходимые документы. Выбор способа предоставления документов зависит от удобства организации. Они могут быть переданы лично (собственноручно или по доверенности) в орган Росздравнадзора, либо отправлены заказным письмом.
В случае отказа в выдаче лицензии организации или предпринимателю должны быть предоставлены четкие причины, указывающие на соответствующие законодательные акты. Отказной документ должен содержать ссылки на конкретные основания отказа.
После принятия положительного решения комиссией по лицензированию, лицензионный документ можно получить на руки в течение 3 суток.