Санитарно-эпидемиологическое заключение для клинико-диагностических лабораторий

Санитарно-эпидемиологическое заключение — документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Он подтверждает соответствие или устанавливает несоответствие правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, помещений и оборудования, для осуществления определенных видов деятельности, в данном случае — медицинской. Также получить СЭЗ требуется для фармацевтической деятельности, эксплуатации источников ионизирующего излучения, сбора, транспортировки, обработки и утилизации отходов разных классов опасности.

Алгоритм получения лицензии

1. Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя.
2. Выбор зданий и/или помещений, в которых будут выполняться заявленные услуги. Они должны соответствовать установленным законодательно требованиям. Оформление правоустанавливающих документов.
3. Приобретение оборудования, которое требуется для полноценной работы клинико-диагностической лаборатории. 
4. Проведение исследований и санитарно-эпидемиологической экспертизы объекта (зданий, помещений), что требуется для выполнения лицензиатом заявленных услуг.
5. Подбор квалифицированного медицинского персонала.
6. Оплата государственной пошлины.
7. Подача документов в лицензирующий орган.
8. Получение санитарно-эпидемиологического заключения.

Оформление СЭЗ в некоторых случаях — сложный процесс, который занимает достаточно много времени. Для получения такого документа можно обратиться за помощью в Центр лицензирования медицинской деятельности «МедКонсалтинг». Наши специалисты помогут собрать все необходимые документы, выявить несоответствия требованиям и устранить их, а затем получить СЭЗ в кратчайшие сроки.

Часто задаваемые вопросы

Какие сроки действия у санитарно-эпидемиологических заключений? (СЭЗ)

Действие официально оформленного санитарно-эпидемиологического заключения бессрочно. Однако есть исключения: мероприятия, связанные с источниками ионизирующего излучения.

Какие законодательные акты регулируют процесс получения санитарно-эпидемиологического заключения?

1. Закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии…» от 30.03.1999 № 52-ФЗ.
2. Приказ Роспотребнадзора «О санитарно-эпидемиологических экспертизах…» от 19.07.2007 № 224.
3. Приказ Роспотребнадзора «Об утверждении Административного регламента…» от 18.07.2012 № 775.

Требуется ли переоформлять СЭЗ? Если да, то в каких случаях?

В некоторых ситуация санитарно-эпидемиологическое заключение действительно требуется переоформить:

1. Компания меняет наименование, юридический адрес, проходит процедуру реорганизации.
2. Индивидуальный предприниматель меняет ФИО, место жительства.
3. Вносятся поправки в названия товаров, область их применения.
4. Уменьшается количество услуг (работ), которые подлежат лицензированию.
5. Обнаружение технических ошибок в СЭЗ.

Может ли организация работать при отсутствии СЭЗ?

Наличие санитарно-эпидемиологического заключения является подтверждением того, что деятельность организации полностью соответствует всем установленным законодательством нормам и правилам. Отсутствие СЭЗ может привести к приостановке деятельности организации.