Лицензия в Роспотребнадзор

Оформление лицензии Росздравнадзора — это обязательное условие для любых организаций, деятельность которых связана с медицинскими услугами, препаратами или техникой. Такое разрешение со стороны государства дает возможность заниматься медицинской деятельностью на законном основании. Учитывая этот факт, каждый стоматологический, косметический кабинет, лаборатория или даже салон красоты, в котором оказываются услуги, относящиеся к медицинским, обязан оформить разрешительный документ в Роспотребнадзоре. 

Это разрешение со стороны государства позволяет заниматься соответствующей деятельностью на законном основании. Учитывая это, каждый диагностический центр (МРТ, томографии и т.д.), косметологический кабинет или даже салон красоты обязан получить лицензию. Ее наличие говорит об абсолютном соответствии организации всем действующим требованиям, нормам. 

Выдача лицензий Роспотребнадзора

Согласно законодательству, Роспотребнадзор и Росздравнадзор являются уполномоченными контролирующими инстанциями в таких сферах деятельности:

1. Лицензирование медицинской деятельности, в частности, услуг, связанных с предоставлением медпомощи. Речь идет о поликлиниках, больницах, частных организациях и проч. Лицензирование организаций в данной сфере регламентируется ПП РФ №291 от 16.04.2012.
2. Лицензирование фармацевтической деятельности. Розничная или оптовая торговля лекарствами, средствами медицинского применения для лечения, профилактики различных патологий и т.п. Такая процедура регулируется в соответствии с ПП РФ №1081 от 22.12.2011. Согласно Постановлению правительства №1085 от 22.12.2011,внимание уделяется оптовой, розничной торговле психотропными веществами и наркосодержащими препаратами.
3. Лицензия на производство медицинской техники, процедура выдачи которого соответствует Постановлению Правительства РФ №33 от 22.01.2007. В данном случае речь идет о субъектах предпринимательской деятельности, которые занимаются изготовлением оборудования, приборов медицинского предназначения.
4. Лицензия на техническое обслуживание медтехники. Наличие разрешительного документа позволяет предлагать услуги по ремонту, диагностике, прочим необходимым работам для различного оборудования, установок, используемых при предоставлении услуг. Каждая организация, которая использует соответствующее оборудование и приборы, должна получить лицензию или подписать договор с компанией, которая уже имеет официальное разрешение на такую деятельность от государства.

Получение заключения Роспотребнадзора для лицензии

Лицензирование организаций не может быть осуществлено без успешного получения санитарно-эпидемиологического заключения от Роспотребнадзора. Это требование является обязательным согласно законодательству, поскольку соблюдение установленных норм влияет на жизнь, здоровье граждан. Получение СЭЗ является промежуточным звеном в процессе выдачи лицензии. При этом санитарно-эпидемиологическое заключение требуется не только организациям, предоставляющим медицинские услуги (например, клиники, салоны красоты, стоматологические кабинеты и проч.), но и производителям лекарств, медицинского оборудования. Организации должны получить СЭЗ для официального выпуска своей продукции на рынок.

Процедура получения санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора для лицензии занимает от 30 до 60 дней, в некоторых случаях срок может быть увеличен. Чтобы подать заявку на оформление лицензии, соискателю требуется подготовить пакет документов, включающий учредительную документацию, документальное подтверждение права собственности на используемые помещения (или договор аренды) и так далее.

Основные этапы лицензирования

Получение лицензии медицинской организацией в большинстве случаев включает следующие этапы:

• подготовка организации-соискателя к проведению проверки представителями контролирующей инстанции (помещение, техника и оборудование, персонал с соответствующим образованием, наличие уставных документов и проч.);
• оформление, подготовка всех необходимых документов, которые затем передаются в контролирующую инстанцию для проведения проверки;
• подача заявки на получение разрешительных документов в орган, занимающийся лицензированием;
• передача заявления, всей документации;
• проверка документов сотрудниками контролирующей службы. Возможна выездная инспекция;
• аргументированный отказ с возможностью устранения недочетов или успешное получение разрешительного документа.

Отметим, что самостоятельная подготовка организации к процедуре получения лицензии для медицинской организации обычно отнимает массу времени, вызывает множество проблем. Как правило, соискатели сталкиваются с различными мелкими нюансами, которые изначально не предусматривались.

Чтобы избавить себя от подобных проблем, доверить процесс получения лицензии в Роспотребнадзоре вы можете специалистам центра лицензирования «МедКонсалтинг». Мы сделаем для вас все необходимое — подготовим документы, успешно пройдем проверки лицензирующих органов, поможем с регистрацией изделий и проч. Узнать подробнее о наших услугах и стоимости вы можете на консультации или по телефону.