Лицензия на производство медицинской техники

В соответствии с требованиями п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в Российской Федерации деятельность по производству, а также техническому обслуживанию медицинской техники подлежит лицензированию. Отсутствие разрешающего документа, то есть лицензии, на такой вид деятельности является грубейшим нарушением законодательства. При его выявлении положено привлечение нарушителя 

 к гражданской, административной или даже уголовной ответственности.

Лицензия на производство медицинской техники

С 1 января 2021 года начали действовать новые нормативно-правовые акты, которые регламентируют процесс лицензирования деятельности по производству, а также техническому обслуживанию медицинской техники:

1. Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445.
2. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Министерства Здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзора) от 28 октября 2020 г. № 9936.

Эти документы вносят существенные изменения в действовавший до 2021 года порядок лицензирования деятельности по производству медицинской техники..

Медицинская техника считается изделием, которое подлежит техническому обслуживанию. Они представляют собой различные инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями

Введение понятия медицинской техники стало принципиально важным моментом, так как ранее ни один закон не содержал в себе данного понятия. Это было причиной отсутствия определенного подхода при отнесении изделия к медицинской технике.

Производителям медицинской техники, за исключением изделий 1 класса риска, требуется в срок до 31 декабря 2023 г. переоформить полученные ранее лицензии, в соответствии с требованиями нового Положения. Но несмотря на то, что законодательно у производителей есть 3 года на переоформление такого документа, лучше начать такой процесс как можно раньше. Это позволит избежать приостановки деятельности.

Требования к заявителю

Чтобы впервые получить или переоформить разрешение на производство медтехники, требуется подтвердить наличие:

• на условиях права собственности или на ином законном основании помещений, сооружений, необходимых для осуществления деятельности по производству медтехники;
• необходимых средств измерений, которые предусмотрены документацией и соответствуют требованиям к их поверке;
• регистрационного удостоверения на технику, которое подтверждает осуществление ее производства;
• нормативной, технической документации, которая используется для осуществления изготовления медицинской техники;
• системы менеджмента качества, которая разработана и функционирует в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
• в штате сотрудников, с которыми заключены трудовые договоры и которые ответственны за производство и качество медицинской техники. Они должны иметь подтвержденное дипломом высшее или среднее профессиональное образование, а также стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (т.е. повышение квалификации) в сфере выполняемых работ не реже одного раза в 5 лет.

Необходимая документация

Для получения или переоформления лицензии заявителю требуется направить в Росздравнадзор заявление установленной формы, а также такую документацию:

• копии документов, которые подтверждают наличие принадлежащих заявителю на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для производства медицинской техники;
• реквизиты документов, которые подтверждают регистрацию в РФ медицинской техники, которая производится компанией, представляемой заявителем;
• копии документов, подтверждающих наличие средств измерений, предусмотренных документацией и соответствующих требованиям к их поверке;
• копии документов, подтверждающих соответствие изготовления медтехники требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
• копии нормативной, технической документации на технику, которую заявитель планирует производить;
• копии документов, подтверждающих наличие трудовых договоров с сотрудниками, а также их образование — высшее или среднее профессиональное. Кроме этого, требуется документально подтвердить стаж работы сотрудников и их повышение ими квалификации; 
• копия документа об оплате государственной пошлины за первичное оформление или переоформление лицензии.

При подаче заявления на переоформление лицензии можно вносить сведения о новых адресах производства техники, новых услугах, составляющих деятельность по производству, однако все изменения должны подтверждаться соответствующими документами.

Сроки получения лицензии

В соответствии с Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. № 876н установлены следующие сроки:

• принятие решения о предоставлении (или аргументированном непредоставлении) лицензии — 45 рабочих дней;
• принятие решения о переоформлении (или отказе) лицензии — 10 или 30 рабочих дней в зависимости от причины переоформления;
• выдача лицензии — в течение 3 рабочих дней после подписания и регистрации документа в Едином реестре;
• принятие решения о прекращении действия лицензии — в течение 10 рабочих дней.

Данные сроки отсчитываются со дня поступления в Росздравнадзор документации.

Процедура получения лицензии на производство медицинской техники достаточно непростая, и она частично усложнилась после принятия новых требований в 2021 году. Разобраться во всех нюансах, разработать необходимые документы и собрать их пакет под силу только специалистам, которые хорошо знакомы с данным процессом.

Специалисты компании «МедКонсалтинг» имеют многолетний опыт работы в сфере получения лицензий. Мы поможем вам оформить разрешительный документ, а также разработать и собрать комплект технической документации. Кроме этого, наши специалисты могут провести предварительный аудит для минимизации рисков получения замечаний от контролирующего органа. Сотрудники «МедКонсалтинг» окажут помощь в решении любой задачи, которая связана с изготовлением медицинской техники.