Лицензия на производство медицинской техники
В соответствии с требованиями п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в Российской Федерации деятельность по производству, а также техническому обслуживанию медицинской техники подлежит лицензированию. Отсутствие разрешающего документа, то есть лицензии, на такой вид деятельности является грубейшим нарушением законодательства. При его выявлении положено привлечение нарушителя
к гражданской, административной или даже уголовной ответственности.
Лицензия на производство медицинской техники
С 1 января 2021 года начали действовать новые нормативно-правовые акты, которые регламентируют процесс лицензирования деятельности по производству, а также техническому обслуживанию медицинской техники:
- Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445.
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Министерства Здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзора) от 28 октября 2020 г. № 9936.
Эти документы вносят существенные изменения в действовавший до 2021 года порядок лицензирования деятельности по производству медицинской техники..
Медицинская техника считается изделием, которое подлежит техническому обслуживанию. Они представляют собой различные инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями
Введение понятия медицинской техники стало принципиально важным моментом, так как ранее ни один закон не содержал в себе данного понятия. Это было причиной отсутствия определенного подхода при отнесении изделия к медицинской технике.
Производителям медицинской техники, за исключением изделий 1 класса риска, требуется в срок до 31 декабря 2023 г. переоформить полученные ранее лицензии, в соответствии с требованиями нового Положения. Но несмотря на то, что законодательно у производителей есть 3 года на переоформление такого документа, лучше начать такой процесс как можно раньше. Это позволит избежать приостановки деятельности.
Требования к заявителю
Чтобы впервые получить или переоформить разрешение на производство медтехники, требуется подтвердить наличие:
- на условиях права собственности или на ином законном основании помещений, сооружений, необходимых для осуществления деятельности по производству медтехники;
- необходимых средств измерений, которые предусмотрены документацией и соответствуют требованиям к их поверке;
- регистрационного удостоверения на технику, которое подтверждает осуществление ее производства;
- нормативной, технической документации, которая используется для осуществления изготовления медицинской техники;
- системы менеджмента качества, которая разработана и функционирует в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- в штате сотрудников, с которыми заключены трудовые договоры и которые ответственны за производство и качество медицинской техники. Они должны иметь подтвержденное дипломом высшее или среднее профессиональное образование, а также стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (т.е. повышение квалификации) в сфере выполняемых работ не реже одного раза в 5 лет.
Необходимая документация
Для получения или переоформления лицензии заявителю требуется направить в Росздравнадзор заявление установленной формы, а также такую документацию:
- копии документов, которые подтверждают наличие принадлежащих заявителю на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для производства медицинской техники;
- реквизиты документов, которые подтверждают регистрацию в РФ медицинской техники, которая производится компанией, представляемой заявителем;
- копии документов, подтверждающих наличие средств измерений, предусмотренных документацией и соответствующих требованиям к их поверке;
- копии документов, подтверждающих соответствие изготовления медтехники требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- копии нормативной, технической документации на технику, которую заявитель планирует производить;
- копии документов, подтверждающих наличие трудовых договоров с сотрудниками, а также их образование — высшее или среднее профессиональное. Кроме этого, требуется документально подтвердить стаж работы сотрудников и их повышение ими квалификации;
- копия документа об оплате государственной пошлины за первичное оформление или переоформление лицензии.
При подаче заявления на переоформление лицензии можно вносить сведения о новых адресах производства техники, новых услугах, составляющих деятельность по производству, однако все изменения должны подтверждаться соответствующими документами.
Сроки получения лицензии
В соответствии с Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. № 876н установлены следующие сроки:
- принятие решения о предоставлении (или аргументированном непредоставлении) лицензии — 45 рабочих дней;
- принятие решения о переоформлении (или отказе) лицензии — 10 или 30 рабочих дней в зависимости от причины переоформления;
- выдача лицензии — в течение 3 рабочих дней после подписания и регистрации документа в Едином реестре;
- принятие решения о прекращении действия лицензии — в течение 10 рабочих дней.
Данные сроки отсчитываются со дня поступления в Росздравнадзор документации.
Процедура получения лицензии на производство медицинской техники достаточно непростая, и она частично усложнилась после принятия новых требований в 2021 году. Разобраться во всех нюансах, разработать необходимые документы и собрать их пакет под силу только специалистам, которые хорошо знакомы с данным процессом.
Специалисты компании «МедКонсалтинг» имеют многолетний опыт работы в сфере получения лицензий. Мы поможем вам оформить разрешительный документ, а также разработать и собрать комплект технической документации. Кроме этого, наши специалисты могут провести предварительный аудит для минимизации рисков получения замечаний от контролирующего органа. Сотрудники «МедКонсалтинг» окажут помощь в решении любой задачи, которая связана с изготовлением медицинской техники.
⭐⭐⭐⭐⭐
Рейтинг: 5 из 5.Сотрудничеством удовлетворен в полной мере. В работе чувствуется профессионализм и работа в интересах клиента. Юрист всегда был на связи, подробно отвечал на мои вопросы, консультировал наш персонал. Говорил, какие документы собрать, по пунктам расписывал все требования перед проверками. Документы удалось подать на третий день после обращения. Лицензию оформили за 2 месяца без каких-либо проблем. Искренне вам благодарен.
⭐⭐⭐⭐⭐
Рейтинг: 5 из 5.Выражаю признательность юристам вашей компании и персонально работавшему с нами Александру! Даже не думала, что оформлять лицензию на аптечный киоск так сложно. Оформить документы сама не смогла – просто запуталась в законах и требованиях. Рада, что обратилась именно к вам – получили лицензию уже через полтора месяца и уже месяц как работаем.
⭐⭐⭐⭐⭐
Рейтинг: 5 из 5.МедКонсалтинг – это команда высококлассных юристов, которая работает как часы. Наше сотрудничество началось в 2010-м году, когда вы помогли нам открыть первую клинику. С тех пор сотрудничаем постоянно, за 6 с небольшим лет мы разрослись до мощной сети и не собираемся останавливаться на достигнутом. Рады, что в начале этого пути начали сотрудничать именно с вами. Наши рекомендации!
⭐⭐⭐⭐⭐
Рейтинг: 5 из 5.Признательны юристам «МедКонсалтинг» за добросовестную, оперативную и профессиональную работу. Сотрудничаем на постоянной основе на протяжении трех лет – никаких проблем никогда не возникало. Напротив, любые задачи решаются очень быстро и всегда в пользу сети наших клиник. Надеемся на дальнейшее не менее плодотворное сотрудничество с вашим центром!
⭐⭐⭐⭐⭐
Рейтинг: 5 из 5.У нас была серьезная проблема при получении лицензии на ведение образовательной деятельности через интернет. Почти полтора года мы постоянно меняли юристов, но никак не могли добиться результата и начать выдавать дипломы гособразца. Причем с нашей стороны все было в порядке, не хватало лишь решающего звена для получения лицензии с учетом бесконечных юридических нюансов. Этим звеном стал «МедКонсалтинг», куда я обратился по рекомендации знакомой. Не пожалел ни на секунду – только здесь мне действительно помогли!
⭐⭐⭐⭐⭐
Рейтинг: 5 из 5.Мы получали лицензию для салона красоты и не прогадали, когда обратились в «МедКонсалтинг». Помогли подготовить все необходимые документы, говорили что и как нужно сделать, ответственно проверяли бумаги – очень понравилось сотрудничество, виден высокий уровень ваших юристов. Всем, кто ищет профессионалов, могу посоветовать именно «МедКонсалтинг». Безмерно признательна за помощь и индивидуальный подход к моей проблеме. Всяческих успехов вам!
⭐⭐⭐⭐⭐
Рейтинг: 5 из 5.От имени нашей клиники выражаю благодарность центру «МедКонсалтинг» за добросовестную работу и реальную помощь в получении медицинской лицензии. Почти год мы не могли оформить ее, несмотря на то, что все документы были на руках. Нам постоянно отказывали из-за каких-то опечаток и недочетов. Рады, что обратились к профессионалам – уже 2 года работаем и расширяемся. Благодарны вам за помощь и можем искренне рекомендовать коллегам!