О трансплантации, хранении, транспортировке органов и тканей

Информация по лицензированию работ (услуг) при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей в части осуществления работ (услуг) по изъятию и хранению, транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации, транспортировке, хранению гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга

Согласно приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 № 121н «Об утверждениитребований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях», медицинская деятельность, в части трансплантации подразделяется на следующие виды работ (услуг):

• работы (услуги) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации;
• работы (услуги) по транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации;
• работы (услуги) по транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
• работы (услуги) по хранению гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
• работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
• работы (услуги) по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей).

Работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, а также работы (услуги) по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей) относятся к высокотехнологичной помощи, лицензирование которой осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Перечень объектов трансплантации утвержден приказом Министерства здравоохранения России от 04.06.2015 № 306н и Российской академии наук от 04.06.2015 № 3 «Об утверждении перечня объектов трансплантации». На основании приложения к указанному приказу, в него входят:

1. Амниотическая оболочка.
2. Белочная оболочка яичка.
3. Васкуляризированный комплекс мягких тканей, включающий дермальный слой кожи, подкожную жировую клетчатку и мышцы.
4. Верхняя конечность и ее фрагменты.
5. Височная фасция.
6. Глазное яблоко (роговица, склера, хрусталик, сетчатка, конъюнктива).
7. Кишечник и его фрагменты.
8. Комплекс сердце-легкое.
9. Кости свода черепа.
10. Костный мозг.
11. Легкое.
12. Нижняя конечность и ее фрагменты.
13. Нижняя челюсть.
14. Печень.
15. Поджелудочная железа с 12-перстной кишкой.
16. Подкожно-жировая клетчатка подошвенной области стопы.
17. Почка.
18. Селезенка.
19. Сердце.
20. Серозная капсула печени.
21. Сосуды (участки сосудистого русла).
22. Трахея.
23. Фиброзная капсула почки.
24. Эндокринные железы (гипофиз, надпочечники, щитовидная железа, паращитовидная железа, слюнная железа, яичко).

Согласно пп. «з» п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), одним из лицензионным требований, является соответствие соискателя лицензии — юридического лица намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека».

Следуя ст. 4 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека», забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения.Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также правила осуществления деятельности указанных учреждений утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития, совместно с Российской академией медицинских наук.На основании данного лицензионного требования, чтобы получить лицензию на указанные выше работы (услуги), организация должна быть указана в соответствующем перечне учреждений. Для каждой организации также определен и объект трансплантации.

В настоящий момент, действует приказ Министерства здравоохранения России от 04.06.2015 № 307н и Российской академии наук от 04.06.2015 № 4 «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека», где согласно приложению указаны соответствующие медицинские организации.В данный нормативный документ вносятся изменения, касающиеся дополнений новыми учреждениями (последние изменения относятся к 10.09.2015). В данном перечне находятся Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского» (осуществляет забор и заготовку органов и (или) тканей человека и трансплантацию органов и (или) тканей человека) а также Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Бюро судебно-медицинской экспертизы» (осуществляет забор и заготовку органов и (или) тканей человека).

Требования к помещениям, специалистам и медицинским изделиям, необходимым для осуществления работ (услуг) по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей) а также работам (услугам) поизъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации определены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.10.2012 № 567н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)».