О трансплантации, хранении, транспортировке органов и тканей
Информация по лицензированию работ (услуг) при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей в части осуществления работ (услуг) по изъятию и хранению, транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации, транспортировке, хранению гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга
Согласно приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 № 121н «Об утверждениитребований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях», медицинская деятельность, в части трансплантации подразделяется на следующие виды работ (услуг):
- работы (услуги) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации;
- работы (услуги) по транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации;
- работы (услуги) по транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
- работы (услуги) по хранению гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
- работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
- работы (услуги) по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей).
Работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, а также работы (услуги) по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей) относятся к высокотехнологичной помощи, лицензирование которой осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Перечень объектов трансплантации утвержден приказом Министерства здравоохранения России от 04.06.2015 № 306н и Российской академии наук от 04.06.2015 № 3 «Об утверждении перечня объектов трансплантации». На основании приложения к указанному приказу, в него входят:
- Амниотическая оболочка.
- Белочная оболочка яичка.
- Васкуляризированный комплекс мягких тканей, включающий дермальный слой кожи, подкожную жировую клетчатку и мышцы.
- Верхняя конечность и ее фрагменты.
- Височная фасция.
- Глазное яблоко (роговица, склера, хрусталик, сетчатка, конъюнктива).
- Кишечник и его фрагменты.
- Комплекс сердце-легкое.
- Кости свода черепа.
- Костный мозг.
- Легкое.
- Нижняя конечность и ее фрагменты.
- Нижняя челюсть.
- Печень.
- Поджелудочная железа с 12-перстной кишкой.
- Подкожно-жировая клетчатка подошвенной области стопы.
- Почка.
- Селезенка.
- Сердце.
- Серозная капсула печени.
- Сосуды (участки сосудистого русла).
- Трахея.
- Фиброзная капсула почки.
- Эндокринные железы (гипофиз, надпочечники, щитовидная железа, паращитовидная железа, слюнная железа, яичко).
Согласно пп. «з» п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), одним из лицензионным требований, является соответствие соискателя лицензии — юридического лица намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека».
Следуя ст. 4 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека», забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения.Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также правила осуществления деятельности указанных учреждений утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития, совместно с Российской академией медицинских наук.На основании данного лицензионного требования, чтобы получить лицензию на указанные выше работы (услуги), организация должна быть указана в соответствующем перечне учреждений. Для каждой организации также определен и объект трансплантации.
В настоящий момент, действует приказ Министерства здравоохранения России от 04.06.2015 № 307н и Российской академии наук от 04.06.2015 № 4 «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека», где согласно приложению указаны соответствующие медицинские организации.В данный нормативный документ вносятся изменения, касающиеся дополнений новыми учреждениями (последние изменения относятся к 10.09.2015). В данном перечне находятся Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского» (осуществляет забор и заготовку органов и (или) тканей человека и трансплантацию органов и (или) тканей человека) а также Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Бюро судебно-медицинской экспертизы» (осуществляет забор и заготовку органов и (или) тканей человека).
Требования к помещениям, специалистам и медицинским изделиям, необходимым для осуществления работ (услуг) по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей) а также работам (услугам) поизъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации определены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.10.2012 № 567н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)».