Медицинская лицензия для ИП

Чтобы предотвратить возможное нанесение ущерба здоровью, жизни граждан, а также окружающей среде, медицинская деятельность обязательно регулируется законом, в частности, тремя нормативно-правовыми актами.

Это:

  1. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».
  2. Постановление Правительства «О лицензировании медицинской деятельности».
  3. Приказ Минздравсоцразвития «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

Данные положения регулируют и устанавливают порядок получения, использования специального разрешения, которое необходимо для предоставления юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями (ИП) услуг в медицинской сфере — лицензии. Требования законодательства достаточно жестки, и для того, чтобы лицензирующий орган выдал соискателю лицензию на определенный вид деятельности, требуется предоставить определенные документы, а также пройти проверку.

Виды деятельности, для которых требуется оформить лицензию

Перечень видов деятельности, для ведения которых требуется разрешение, указан в статье 12.1 упомянутого Федерального закона. Непосредственно медицинских видов деятельности предусмотрено 6, среди которых наиболее распространенные это:

  • изготовление лекарств,
  • работа в сфере фармацевтики,
  • техническое обслуживание медицинской техники;
  • сама медицинская деятельность.

На каждый из указанных видов, согласно законодательству, требуется получать отдельное разрешение. Отметим, что у выданных лицензий нет определенного срока действия, следовательно, разрешение выдается бессрочно. Для отзыва лицензии необходимы весомые причины, например, найденные в ходе внеплановой проверки грубые нарушения законодательства, которые привели к негативным последствиям, и прочее.

Общий список всех направлений, на которые индивидуальный предприниматель может оформить лицензию, можно увидеть в перечне, утвержденном Приказом Минздравсоцразвития от 27.12.2011 года N 1664н. Приложение к нему содержит всю номенклатуру медицинских услуг, которые имеют право оказывать организации и ИП гражданам. 

Нередко у индивидуальных предпринимателей возникают сложности с правильным выбором кодов ОКВЭД для работы в сфере медицины. В таком случае можно воспользоваться нормой ФЗ, согласно которой, при подаче заявления на выдачу разрешения есть возможность попросить уточнение и/или разъяснение по вопросам лицензирования. Также помочь может внимательное изучение описания вида в справочнике ОКВЭД.

Порядок выдачи медицинской лицензии для ИП

Чтобы получить медицинскую лицензию, необходимо подготовить пакет документов, их опись, а также оплатить госпошлину. Важно, что оплачивается она при первичной выдаче такого документа, а также при переоформлении лицензии, выдаче дубликата. Чек требуется приложить к заявлению вместе с остальными документами. 

В заявлении требуется указать следующую информацию:

  1. ФИО.
  2. Данные об ИНН.
  3. Данные из Свидетельства о постановке на учет в органы ФНС.
  4. Конкретный вид деятельности, который индивидуальный предприниматель планирует осуществлять в области медицины.
  5. Номер телефона, адрес электронной почты для связи.

Форма заявления на получение разрешительного документа может быть скачана на сайте Минздрава.

К заявлению также потребуется приложить копии документов, данные из которых указываются в заявлении, и документацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензионным требованиям. Весь пакет можно отправить почтой, на e-mail (с использованием электронной подписи) или же передать лично представителю лицензирующего органа. После принятия документов соискателю вернут копию описи, на которой указывается дата приема.

С этого момента начинается отсчет 3-х дневного срока принятия решения о рассмотрении заявления. Если ИП были поданы все необходимые документы, заявление принимается к рассмотрению. Если же обнаруживаются любые нарушения порядка подачи заявления, соискатель получает уведомление о них, при этом направляется предложение в 30-дневный срок устранить все указанные ошибки. С момента принятия заявления начинается второй этап — принятие решения о выдаче медицинской лицензии для ИП или отказе, который обязательно обосновывается, на что у лицензирующего органа есть 45 рабочих дней.

Согласно статье 14.7 ФЗ, есть лишь две причины для отказа в выдаче разрешения:

  • в поданных соискателем документах указана недостоверная или же искаженная информация;
  • соискатель не соответствует лицензионным требованиям, установленным законодательно.

Отказ в выдаче лицензии может обжаловаться в суде.

Лицензионные требования к соискателю

Все требования, которые предъявляются к ИП для оказания тех или иных медицинских услуг, указаны в Постановлении Правительства от 16.04.2012 года №291. Все они представлены в общем списке,  который может отличаться. На его содержание влияет то, какие виды деятельности планируется осуществлять. Главными условиями для соискателя считаются образование, а также помещение, в котором будут осуществляться лицензируемые виды деятельности.

У индивидуального предпринимателя, желающего работать в медицинской сфере, должно быть высшее медицинское образование (в том числе и послевузовское) или дополнительное профессиональное образование в данной области, а также сертификат специалиста по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Помимо этого, требуется и стаж работы по специальности. Для высшего образования он должен быть не менее 5 лет, а для среднего — 3 года. Образование потребуется абсолютно любому работнику, будь это хирург, косметолог или массажист. Подтверждение этому можно найти в письмах Росздравнадзора (например, от 26.03.2015 года N 01И-469/15).

Требования есть и к помещению. В первую очередь, на него требуется предоставить официальные документы, подтверждающие законность пользования им индивидуальным предпринимателем — например, свидетельство о праве собственности или договор долгосрочной аренды. В зависимости от вида деятельности, помещение должно быть оснащено подходящим оборудованием. Вся установленная техника должна регулярно проходить техническое обслуживание, что в том числе потребуется подтверждать соответствующим договором с компанией, у которой есть лицензия на подобный вид деятельности, или трудовым договором с сотрудником, оказывающим подобные услуги. 

После получения лицензии, лицензиат должен уведомить службу Роспотребнадзора о начале деятельности в данной сфере, после чего будет проведена проверка всего оборудования, а также помещения в целом на соответствие требованиям. После этого будет выдано санитарно-эпидемиологическое заключение.

Закон также содержит требование относительно необходимости достаточного образования у сотрудников индивидуального предпринимателя, если они нанимаются для выполнения медицинских услуг — трудовые договора с ними тоже включены в список требований к соискателю. Помимо этого, существует еще одно, последнее условие для соискателя, которое предполагает наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Таким образом, подготовив заявление на выдачу лицензии, предприниматель также должен обязан собрать копии документов, подтверждающие его полное соответствие требованиям — это, например:

  • договор аренды на помещение,
  • диплом о высшем образовании в нужном направлении медицины,
  • трудовая книжка, подтверждающая наличие необходимого стажа,
  • трудовые договора с работниками, а также дипломы об образовании,
  • договор на обслуживание медтехники или иных изделий,
  • другие требуемые документы.

Помочь с оформлением лицензии вам могут специалисты компании «МедКонсалтинг». Мы подготовим всю необходимую документацию, окажем помощь в прохождении выездных проверок и ответим на любые вопросы, связанные с получением разрешения.

Комплекс услуг по получению мед.лицензии

  • Консультация эксперта - БЕСПЛАТНО!
  • Сбор и проверка документов для сдачи в лицензирующий орган - 3 дня
  • Подача заявления в Департамент Здравоохранения г. Москвы. (Министерство Здравоохранения РФ для Московской обл.) - 1 день
  • Сопровождение выездной проверки лицензирующего органа.
  • Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
  • Получение медицинской лицензии и передача заказчику сразу в день выдачи

Стоимость работ наших экспертов и список необходимых документов Вы можете узнать по телефону +7 (499) 240-62-95

    получите
    бесплатную консультацию
    МоскваМоск. обл.