Лицензия на лабораторное дело

Лабораторное дело − организационное, техническое, методическое обеспечение медицинских лабораторных исследований, а также практическое их выполнение. На осуществление данной деятельности требуется медицинская лицензия по лабораторному делу. 

Требования к соискателю содержатся в различных правовых и подзаконных актах: законах, решениях высших судебных инстанций, постановлениях Правительства, приказах Министерства здравоохранения, ГОСТах, СНиПах и прочих документах. Для получения лицензии важно не только соответствовать установленным нормам, но и доказать это в лицензирующем органе.

Сферой практической деятельности сотрудников клинической лабораторной диагностики считается выполнение клинических лабораторных исследований в рамках медицинских лабораторий, основной задачей которых служит обеспечение аналитически надежной информацией потребностей медицинской помощи пациентами при оценке лечебных мер, прогнозе исходов различных патологий и качества жизни.

Примерный объем исследований в рамках деятельности лабораторий:

  • биохимические;
  • гематологические;
  • общеклинические (неинвазивные) методы исследований;
  • иммунологические;
  • паразитологические;
  • цитологические;
  • токсикологические;
  • химико-токсикологические;
  • бактериология.

Помощь в подготовке документов для получения лицензии

Подготовку документов в лицензирующий орган, сопровождение процесса лицензирования на всех этапах непосредственно до получения разрешающего документа на себя возьмет компания «МедКонсалтинг». Данная услуга требует профессиональных навыков в области лицензирования медицинских услуг, ведь она предусматривает применение различных норм права, в которых важно тщательно разбираться.

Для юриста учреждения процесс лицензирования не является непосредственной обязанностью. Поскольку лицензия выдается бессрочно, соответствующий опыт приобрести неоткуда. В свою очередь специалисты «МедКонсалтинг» ежедневно сталкиваются с нюансами лицензирования, а потому хорошо знакомы со всеми тонкостями этой процедуры. 

Прохождение лицензирования при помощи и консультациях специалистов «МедКонсалтинг» удобно для каждого соискателя:

  • не создается авральной ситуации, когда все административные ресурсы брошены на подготовку документов и определение дальнейших действий;
  • одновременно вырабатывается механизм по поддержанию требований при последующей деятельности лаборатории;
  • достаточность информации, предоставляемой в лицензирующий орган, ускоряет процесс получения разрешительного документа.

Особенности лицензионных требований к персоналу лаборатории

В лаборатории должны работать:

  • фельдшер-лаборант;
  • лаборант;
  • медицинский лабораторный техник;
  • медицинский технолог.

К деятельности в качестве перечисленных выше специалистов допускаются лица, которые имеют образование по специальностям:

  • лабораторная диагностика;
  • медико-профилактическое дело.

Дополнительным условием к персоналу считается наличие сертификата «Лабораторное дело».

Требования к помещениям

Законодательно не разработан правовой документ, в котором были бы перечислены абсолютно все предъявляемые к деятельности лаборатории требования. Соискателям лицензии приходится достаточно много времени тратить на изучение многочисленной документации: от СНиПов и ГОСТов до национальных стандартов РФ во всевозможных областях.

Специфические условия перечислить невозможно. Они могут быть применимы далеко не всегда. Однако можно определить основные требования:

  • законное владение помещениями, которые заняты лабораторией. Они могут быть взяты в аренду или быть в собственности у ИП, организации;
  • соответствие помещений, зданий санитарным, экологическим правилам. Также они должны иметь достаточную площадь, вентиляцию и проч.;
  • достаточное количество для работы оборудования, приборов, инструмента. При этом они должны иметь государственную аккредитацию. Обязательно осуществление регламентных работ. Последнее требование осуществляется специализированными организациями с соответствующей лицензией.

Требования к деятельности лаборатории

В число таких требований входит:

  • организация предоставления услуг, в том числе на платной основе. Приказом министра здравоохранения деятельность медицинской лаборатории относится к услугам по оказанию первичной медицинской помощи. Это накладывает существенные ограничения на предоставление платных исследований. Необходимо заключить договор с органами медицинского страхования для возмещения расходов. Иначе в выдаче лицензии может быть отказано;
  • наличие системы контроля за расходованием препаратов, а также утилизацией использованных средств, в том числе биологических остатков;
  • профессиональная подготовка сотрудников, работающих в лаборатории, должна происходить не реже одного раза в пять лет.

Представленные для обзора требования далеко не полны. Дано лишь общее направление для их поиска. Юристы «Медконсалтинг» в любой момент готовы оказать помощь, провести консультацию и осветить все нюансы лицензирования.

Документация

Документы, необходимые для получения медицинской лицензии на лабораторное дело:

  1. Учредительные документы (устав, учредительный договор, протокол о создании предприятия, назначении генерального директора).
  2. Регистрационные документы (свидетельство о регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя, регистрации изменений, свидетельство о постановке на учёт в налоговых органах).
  3. Заключение СЭС о соответствии санитарным правилам.
  4. Документы, подтверждающие квалификацию работников (дипломы о медицинском образовании, сертификаты, трудовые книжки, в которых указан стаж сотрудника).
  5. Наличие у руководителя высшего медицинского образования или дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Необходимо и наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет.
  6. Документы на здание, помещение (договор аренды или свидетельство на право собственности, план БТИ с экспликацией);
  7. Документы, подтверждающие наличие соответствующего требованиям законодательства материально-технического оснащения (журнал учёта основных средств, договор на проведение технического обслуживания медицинской техники, акт технического состояния медицинской техники);
  8. Документ, подтверждающий уплату госпошлины (7500 рублей).

Комплекс услуг по получению мед.лицензии

  • Консультация эксперта - БЕСПЛАТНО!
  • Сбор и проверка документов для сдачи в лицензирующий орган - 3 дня
  • Подача заявления в Департамент Здравоохранения г. Москвы. (Министерство Здравоохранения РФ для Московской обл.) - 1 день
  • Сопровождение выездной проверки лицензирующего органа.
  • Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
  • Получение медицинской лицензии и передача заказчику сразу в день выдачи

Стоимость работ наших экспертов и список необходимых документов Вы можете узнать по телефону +7 (499) 240-62-95

    получите
    бесплатную консультацию
    МоскваМоск. обл.