Лицензирование клинической лаборатории

Организации, которые оказывают клинико-диагностические лабораторные услуги, обязаны получить сертификат и пройти процедуру лицензирования. Чтобы работа такой лаборатории была качественной, важно, чтобы используемое оборудование соответствовало стандартам, услуги оказывал квалифицированный персонал, имеющий опыт практической работы. Также необходимы подходящие условия выполнения различных лабораторных тестирований. 

 Требования для открытия лаборатории

В правовой практике официального документа, в котором описаны все нормативы, стандарты, требования, относящиеся к клиническим лабораториям, нет. Желающим самостоятельно оформить лицензию потребуется потратить немало времени на изучение относящихся к данному вопросу СНиПов, ГОСТов, региональных стандартов. Чтобы сэкономить свои средства и время, лучше обратиться к профессионалам, которые помогут правильно составить заявление, подготовить пакет документов, а затем подать их в контролирующие органы.

Помимо обязательных, профильных требований, для клинических лабораторий выдвигается ряд особых рекомендаций, на которые всегда обращают внимание контролирующие органы – это условия помещения, где находится лаборатория, определенные инструменты, используемые в работе, приборы, технологии, применяемые при оказании услуг. 

Особое внимание необходимо уделить вопросу утилизации биологических отходов, материалов. Нормы, положения данного требования постоянно меняются, модифицируются. Для оказания услуг организации потребуется обязательный договор со страховой компанией, а сотрудникам, которые работают в лаборатории – обязательное повышение и подтверждение квалификации, уровня подготовки, минимум один раз в 5 лет.

Необходимые документы

Перечень документов, представленный ниже, может меняться и корректироваться в зависимости от особенностей организации, а также действующих норм и положений, которые установлены законодательством Российской Федерации. Узнать об этом более подробно вы можете на консультации со специалистами центра лицензирования «МедКонсалтинг». 

Итак, какие документы потребуются:

  • заявление об открытии лаборатории;
  • копии учредительной документации, Устава, ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
  • документы о праве собственности на помещение либо договор аренды;
  • лицензия и свидетельства о государственной регистрации на оборудование, различные приборы, которые используются для проведения лабораторных работ и диагностики;
  • выписка СЭЗ, заключение МЧС;
  • копии документов, подтверждающих образование и квалификацию руководителей организации или ее филиала, сотрудников, занимающихся исследованиями (список может меняться в зависимости от характера и особенностей исследований);
  • договоры на техобслуживание оборудования с сертифицированными организациями;
  • документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.

Особенности оформления лицензии

Деятельность клинической лаборатории предполагает большой объем разнообразных исследований, направленных на получение надежной, объективной информации о состоянии пациента. Именно эти данные помогают поставить точный диагноз. Также с помощью анализов удается оценить динамику развития заболевания, чтобы стало понятно, успешны ли выбранные методы лечения, сказывается ли терапия на улучшении состояния здоровья пациента.

Таким образом, клиническая лаборатория должна выполнять исследования по следующим направлениям:

  • биохимические;
  • гематологические;
  • общеклинические;
  • паразитологические;
  • иммунологические;
  • токсикологические;
  • цитологические;
  • бактериологические;
  • химико-токсикологические.

Чтобы получить разрешение на открытие клинико-диагностической лаборатории, важно, чтобы в штате были специалисты, имеющие соответствующие сертификаты. Так, в лабораторном отделе должны работать:

  • лаборант;
  • фельдшер;
  • медицинский технолог;
  • медицинский лабораторный техник.

Конечно, у всех специалистов должно быть профильное образование по специальностям «Медико-профилактическое дело» или «Лабораторная диагностика». У всех сотрудников должны быть действующие сертификаты, которые подтверждают их квалификацию.

Помещение для лаборатории

Помещение, в котором будет находиться лаборатория, должно соответствовать ГОСТам и СНИПам, а также принятым в РФ национальным стандартам.

Основными требованиями, которые считаются базовыми для всех медицинских организаций, являются:

  • владение помещением на законных основаниях. Оно может принадлежать организации, ИП или быть арендованным;
  • помещение должно иметь статус «нежилое»; 
  • требуется получить заключение о соответствии всем пожарным, санитарным, эпидемиологическим нормам. Оно выдается Роспотребнадзором по итогам выездной проверки;
  • обеспечение минимума необходимых приборов, оборудования и инструментов, которые требуются для выполнения сотрудниками непосредственных обязанностей.

На все оборудование следует получить государственную аккредитацию, также важно, чтобы техническое обслуживание проводилось своевременно. 

При открытии клинической лаборатории может возникнуть множество сложностей – от отсутствия подходящего оборудования до квалификации работников. Чтобы данные вопросы не стали помехой к открытию компании, которая будет отвечать нормам СЭС, важно доверить вопрос лицензирования экспертам. Специалисты «МедКонсалтинг» помогут оперативно подготовить необходимые документы, исправить возможные несоответствия. Доверяя свой бизнес профессионалам, можно не сомневаться в том, что все услуги будут предоставляться на высшем уровне.

Комплекс услуг по получению мед.лицензии

  • Консультация эксперта - БЕСПЛАТНО!
  • Сбор и проверка документов для сдачи в лицензирующий орган - 3 дня
  • Подача заявления в Департамент Здравоохранения г. Москвы. (Министерство Здравоохранения РФ для Московской обл.) - 1 день
  • Сопровождение выездной проверки лицензирующего органа.
  • Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
  • Получение медицинской лицензии и передача заказчику сразу в день выдачи

Стоимость работ наших экспертов и список необходимых документов Вы можете узнать по телефону +7 (499) 240-62-95

    получите
    бесплатную консультацию
    МоскваМоск. обл.