Эндоскопия лицензирование

Правовые основы лицензирования медицинских услуг, в том числе эндоскопии, заложены в Федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ, Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Порядок получения лицензии и прочие вопросы, связанные с лицензированием, регулируются множеством подзаконных актов, в том числе Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности».

Особенности процесса

Полный перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, и подлежащих лицензированию, приведен в приложении к Постановлению Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291.

В этом документе перечислены органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности, в том числе по направлению «Эндоскопия». На федеральном уровне это Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Полномочия ее распространяются на выдачу соответствующей документации учреждениям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти и организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медпомощи.  

Лицензированием работы остальных учреждений, включая предоставление, переоформление решений, выдачу дубликатов занимаются уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.

Требования

Успешное получение лицензии возможно при соблюдении соискателем такого документа всех установленных законом требований. Перечень их конкретизирован в Постановлении Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291. Он включает в себя следующие требования:

  1. Наличие зданий, помещений, которые принадлежат соискателю разрешения на законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ или услуг. Они могут быть арендованными или принадлежать самой организации, индивидуальному предпринимателю. Важно учесть, что к помещению предъявляются определенные санитарно-эпидемиологические требования. Для получения медицинской лицензии требуется санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выдаваемое органами Роспотребнадзора. Требования установлены в СанПиН 2.1.3.2630-10. Роспотребнадзор выдает заключение в течение 30 дней, если заявитель соблюдает все условия, предусмотренные этим и другими нормативами.
  2. Наличие принадлежащих соискателю медицинских изделий, оборудования, которые необходимы для выполнения услуг. Они должны быть зарегистрированы в установленном порядке.
  3. Наличие у руководящего состава либо у руководителя структурного подразделения другой организации, ответственной за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата, стажа не менее 3 лет (при наличии среднего профессионального). 
  4. Наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры сотрудников, имеющих медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста.
  5. Наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание изделий, либо наличие договора с учреждением, которое имеет лицензию на осуществление соответствующей деятельности

Документы, которые предоставляются для получения разрешения, должны подтверждать соблюдение заявителем всех требований.

Необходимая документация

В лицензирующий орган должно быть предоставлено заявление о предоставлении разрешения, к которому прилагаются:

  • копии учредительных документов юридического лица или индивидуального предпринимателя, подлинность которых подтверждена нотариально;
  • копии документов, подтверждающих, что у соискателя лицензии есть принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании объектов недвижимости;
  • копии документации, подтверждающей, что соискатель разрешения имеет принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании изделия, оборудование, необходимые для выполнения заявленных работ и услуг;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение;
  • сведения о государственной регистрации изделий, которые необходимы для выполнения соискателем разрешения заявленных работ и услуг;
  • копии документов, которые подтверждают наличие у руководящего состава учреждения соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;
  • копии документов, подтверждающих наличие у работников учреждения соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста;
  • копии документации, подтверждающей, что у сотрудников, обслуживающих медтехнику, есть соответствующее профессиональное образование и (или) квалификацию, либо копия договора с компанией, имеющей лицензию на предоставление таких услуг;
  • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины (7500 руб.);
  • опись прилагаемой документации.

Необходимые процедуры проводятся в срок до 45 рабочих дней. За это время ответственный орган подтверждает указанные заявителем сведения, проводить необходимые проверки, после чего выносит решение о выдаче или невыдаче разрешения.

Если соискатель направил в лицензирующий орган неполный комплект документов или неправильно оформил заявление, лицензирующий орган дает 30-дневный срок для устранения всех нарушений. При неустранении нарушения в указанный срок документы будут возвращены заявителю. Срок оказания услуги начинается с даты предоставления полного комплекта.

Помочь с получением разрешения, предварительной подготовкой документации и соблюдением необходимых требований помогут юристы компании «МедКонсалтинг». Наши специалисты отлично знакомы со всеми нюансами данной процедуры, что позволяет гарантировать получение лицензии в указанный срок.

Комплекс услуг по получению мед.лицензии

  • Консультация эксперта - БЕСПЛАТНО!
  • Сбор и проверка документов для сдачи в лицензирующий орган - 3 дня
  • Подача заявления в Департамент Здравоохранения г. Москвы. (Министерство Здравоохранения РФ для Московской обл.) - 1 день
  • Сопровождение выездной проверки лицензирующего органа.
  • Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
  • Получение медицинской лицензии и передача заказчику сразу в день выдачи

Стоимость работ наших экспертов и список необходимых документов Вы можете узнать по телефону +7 (499) 240-62-95

    получите
    бесплатную консультацию
    МоскваМоск. обл.