Лицензия на перевозку лекарственных средств

Все аптеки имеют право осуществлять деятельность только при наличии лицензии. В зависимости от типа организации можно получить разрешение на продажу, отпуск или перевозку лекарственных средств. Пройти процедуру лицензии имеют право ИП и организации при соблюдении определенных требований, которые регламентированы Постановлением № 1081.

Что такое лицензия на аптеку и в каких случаях она требуется

Лицензия — это разрешительный документ на определенные виды работ или услуг. В сфере фармацевтической деятельности сюда включается продажа препаратов, их производство, а также перевозка. Согласно законодательству РФ, лицензировать можно один или сразу несколько видов деятельности. При этом получить разрешительный документ можно для аптеки, киоска или другой организации, которая соответствует требованиям. Они касаются помещений, оборудования, сотрудников, а также определенных мер безопасности. Благодаря требованиям должны обеспечиваться безопасность здоровья и жизни потребителей, надлежащие условия транспортировки лекарственных средств и ограничение доступа к этой деятельности посторонних лиц.

Для получения разрешительного документа будут применяться положения:

• Закона № 61-ФЗ;
• Постановления № 1081;
• Постановления № 686.

Порядок заполнения заявки и формирования комплекта документов регламентирован Постановлением № 1081.

При выдаче лицензии и контроле деятельности уполномоченные органы обращают внимание на наличие транспортных средств для перевозки лекарств, а также тот факт, на каком основании они используются организацией — принадлежат ей, взяты в аренду и проч. Также транспортное средство должно быть оснащено специальным оборудованием для обеспечения качества перевозимых препаратов (например, 

при транспортировке термолабильных лекарств используется оборудование, обеспечивающее поддержание необходимых температурных режимов).

Так, к оборудованию, которое используется в процессе транспортировки и/или хранения лекарственных препаратов, относят:

• системы кондиционирования;
• холодильные камеры, холодильники;
• вентиляционная система;
• термогигрометры.

Также отметим, что осуществление деятельности по перевозке препаратов невозможно без соблюдения требований, которые указаны в приказе Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Одним из условий получения лицензии, согласно этому законодательному акту, является наличие фармацевтического склада.

Из этого следует, что фармацевтические организации не могут заключать договор транспортировки лекарственных средств с компаниями, которые не имеют соответствующей лицензии. Передача препаратов для перевозки таким компаниям является противозаконной.

Так, у фармацевтических организаций есть два пути:

• осуществлять перевозку препаратов, используя собственный транспорт;
• арендовать транспорт по договору фрахтования.

В связи с этим получить лицензию на перевозку лекарств требуется как фармацевтическим организациям, так и транспортным компаниям, которые планируют заниматься такой деятельностью.

Если заниматься перевозкой лекарств, не имея разрешения, могут последовать жесткие санкции. На руководителя или сотрудников организации может быть наложен административный штраф, а ее деятельность будет приостановлена. В особо тяжелых нарушениях возможна даже уголовная ответственность. Чтобы избежать таких проблем, для получения лицензии можно обратиться в компанию «МедКонсалтинг» — наши специалисты окажут помощь на всех стадиях процедуры лицензирования.

Порядок получения лицензии

1. Подготовка необходимой документации на транспорт, оборудование и помещения.
2. Заполнение заявления о выдаче лицензии.
3. Оплата госпошлины (ее размер регламентируется НК РФ — он составляет 7500 рублей).
4. Подача заявки в Росздравнадзор лично, по почте или через портал Госуслуг.

Общий срок рассмотрения заявки не может превышать 45 дней. Если все требования соблюдены, предоставлены все необходимые документы, а также подтверждено соответствие помещений, оборудования и транспорта нормам закона, принимается решение о выдаче лицензии на перевозку лекарств. Информация вносится в федеральный реестр. 

Лицензировать можно сразу несколько видов деятельности — например, перевозку, продажу, отпуск. Также допускается и последующее обращение в уполномоченные органы для лицензирования дополнительных видов фармацевтической деятельности.

Какие документы требуются для оформления лицензии

В заявке на лицензию на перевозку лекарственных средств должны указываться данные о компании или индивидуальном предпринимателе, перечень лицензируемых видов деятельности и прочие данные. Также в пакет документов включаются:

• регистрационные и учредительные документы на юрлицо, ИП;
• правоустанавливающие документы на недвижимость и транспортные средства;
• документ об оплате госпошлины.

Перечень может дополняться в зависимости от требований органа, занимающегося лицензированием.

Сроки и стоимость

Общая продолжительность получения лицензии в большинстве случаев больше, чем 45 дней — это связано с тем, что потребуется дополнительное время на регистрацию права собственности или аренды, сбор документов. 

Дополнительные расходы, помимо пошлины, будут связаны с получением необходимых документов и заключением договоров. При отказах, приостановках в рассмотрении документации по разным приичнам сроки и расходы могут быть увеличены. Чтобы избежать таких неприятностей, можно воспользоваться услугами компании «МедКонсалтинг».

Даже если вы знаете нормы законодательства, самостоятельно пройти все стадии лицензирования может быть сложно. Обращение в «МедКонсалтинг» предполагает:

• сопровождение лицензионной процедуры «под ключ» с получением готового разрешения
• подготовку документов, которые требуются для обращения в Росздравнадзор;
• оказание дополнительных услуг.

Подробнее об условиях сотрудничества вы можете узнать у наших специалистов удобным для вас способом.