Лицензия на отпуск лекарственных препаратов

Лицензия на отпуск лекарственных средств позволяет оказывать услуги юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям в области обращения лекарственных средств, использующихся в медицинских целях. Получение этого документа является обязательным для ведения такой деятельности.

Оформление лицензии предполагает соблюдение определенных условий и сбор документации, и этот процесс может быть достаточно сложным. Специалисты компании «МедКонсалтинг» помогут получить разрешительную документацию в соответствии с действующим законодательством. 

Законодательство

Следующие законодательные акты регулируют процесс лицензирования фармацевтической деятельности:

  • Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов медицинского назначения».

Лицензирующие органы

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) занимается выдачей разрешений для:

  • организаций оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • аптечных предприятий, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также государственным академиям наук.

Различные органы исполнительной власти субъектов РФ, среди которых министерства и департаменты здравоохранения, выдают лицензии организациям, которые осуществляют деятельность в сфере обращения препаратов для медицинского применения.

Сроки получения и стоимость медицинской лицензии могут варьироваться в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации специалистов.

Срок действия

Лицензия на отпуск лекарственных препаратов с момента получения действует бессрочно. Но в некоторых случаях может потребоваться ее переоформление:

  • при реорганизации предприятия;
  • в случае изменения наименования организации, места осуществления компании;
  • при изменении перечня услуг лицензируемого вида деятельности, а также порче бланка лицензии.

Действует полученная фармацевтическая лицензия на территории всей Российской Федерации вне зависимости от того, где она была получена.

Кто может получить лицензию

Разрешение на отпуск лекарств выдается юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:

  • компаниям, занимающимся оптовой торговлей лекарствами;
  • аптекам;
  • организациям розничной и оптовой торговли препаратами;
  • предприятиям, занимающимся производством лекарственных средств;
  • медицинским организациям и из подразделениям.

Требования к получателям лицензии

Чтобы юридическое или физическое лицо могло получить лицензию на продажу лекарств, необходимо соответствие некоторым требованиям:

  • наличие договора аренды или свидетельства о праве собственности на помещение, а также оборудование, которое требуется для выполнения работ или предоставления услуг;
  • наличие у руководителя организации, который занимается оптовой торговлей препаратами, их перевозкой и хранением, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего специального фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
  • наличие у сотрудников высшего или среднего фармацевтического образования, которое позволит заниматься отпуском лекарственных средств для медицинского применения.

Требования к помещениям

Важно учитывать, что при получении фармацевтической лицензии на отпуск лекарств необходимо иметь правильно оборудованный склад, площадь которого должна быть не менее 185 кв. м. Это помещение должно быть разделено на зоны приемки и хранения. Должна быть определена зона содержания лекарственных средств, для сохранности которых нужны особые условия — например, отсутствие света и окон. Ядовитые, наркотические и психотропные препараты могут храниться только в технически укрепленных помещениях. 

К помещениям предъявляются определенные технические требования. Так, склад может размещаться в капитальном строении, где должны быть оборудованы вентиляция, качественное освещение, отопление, а также водопровод. Полы должны быть выполнены строго из наливного полимера или керамогранита — использовать деревянные, железные конструкции нельзя. А стены и потолок должны быть окрашены моющейся краской.

Необходимые документы

Каждому претенденту на получение лицензии необходимо предоставить:

  • заверенные нотариусом копии устава организации, учредительного договора, свидетельства о госрегистрации юридического лица, свидетельства о постановке на налоговый учет (ИНН);
  • уведомление из Росстата о присвоении кодов статистики;
  • выписка из ЕГРЮЛ, которая должна быть сделана не позднее, чем за 1 месяц до подачи заявления;
  • протоколы об учреждении юридического лица, а также назначении генерального директора. Требуется предоставить копию, которая заверена подписью руководителя, а также печатью компании;
  • договор аренды помещения или свидетельство о праве собственности;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
  • дипломы сотрудников;
  • документация на оборудование;
  • заявление о предоставлении лицензии;
  • документ об оплате государственной пошлины.

Получить фармацевтическую лицензию для отпуска лекарственных средств в Москве и Московской области поможет компания «МедКонсалтинг». Наши специалисты проведут консультацию по любым вопросам, связанным с получением разрешения, а также окажут квалифицированную помощь в сборе документации. На его оформление может уйти порядка 60 дней: 45 — на рассмотрение заявления и от 3 до 15 — на подготовку документов.

Комплекс услуг по получению мед.лицензии

  • Консультация эксперта - БЕСПЛАТНО!
  • Сбор и проверка документов для сдачи в лицензирующий орган - 3 дня
  • Подача заявления в Департамент Здравоохранения г. Москвы. (Министерство Здравоохранения РФ для Московской обл.) - 1 день
  • Сопровождение выездной проверки лицензирующего органа.
  • Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
  • Получение медицинской лицензии и передача заказчику сразу в день выдачи

Стоимость работ наших экспертов и список необходимых документов Вы можете узнать по телефону +7 495 128–16–60

    получите
    бесплатную консультацию