Лицензия на хранение лекарственных средств

Субъекты фармацевтического рынка, желающие заниматься бизнесом в соответствии с законом, обязаны пройти регистрацию в Росздравнадзоре. Получение лицензии позволит беспрепятственно производить, реализовывать и хранить лекарственные препараты без предписаний и штрафных санкций. Соответствующие бумаги, как правило, оформляют в территориальных подразделениях надзорной инстанции.

В Постановлении Правительства 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» указаны основные нормы, которые регулируют различные виды операций в данной сфере. Отдельные положения содержат требования для лицензиата, а также регулируют порядок выдачи лицензии.

Особенности фармацевтической деятельности

В Федеральном законе №61 об обращении лекарственных средств утверждены основные положения, затрагивающие фармацевтическую деятельность. Этот нормативный документ содержит регламент для всех участников рынка, включая их права и обязанности. Под фармацевтической деятельностью понимаются различные действия организаций и учреждений в области обращения лекарственных средств . Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно определить, что к этому виду деятельности относится:

• производство препаратов;
• хранение лекарственных средств;
• розничная и оптовая торговля препаратами.

Все организации, занимающиеся такими видами деятельности, обязаны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законов РФ. Дополнительно требуется учесть и действующие локальные нормы субъекта.

Лицензирование фармацевтической деятельности: общие положения

В законе указываются основные нормы, которые определяют, что подразумевается под лицензией, а также описывает основания для ее получения. Под лицензированием понимается деятельность уполномоченных регистрационных органов, которые занимаются предоставлением разрешительной документации. Их представители помогают получить, переоформить, продлить срок действия разрешительного документа. Помимо этого, они решают вопросы, связанные с приостановлением или же его аннулированием. 

Если фармацевтическая медицинская деятельность осуществляется без лицензии, организация будет оштрафована. Также предусмотрена административно-правовая ответственность, если фармацевтическая деятельность не совпадает с заявленными кодами ОКВЭД.

К контролирующим инстанциям относятся ФС в сфере здравоохранения, ФС по ветнадзору, а также подразделения органов исполнительной власти. Последние контролируют оборот фармацевтических препаратов на территории своего субъекта, привлекая различные службы.

Лицензирование фармацевтической деятельности необходимо для:

• пресечения сбыта контрафактных препаратов;
• гарантия соблюдения утвержденных законодательством норм;
• подтверждения соответствующей квалификации сотрудников, наличия надлежащих помещений и специального оборудования, что является гарантией высокого качества продукции и сервисного обслуживания.

Оформление лицензии на хранение лекарственных средств

Частью 1 статьи 58 Закона «Об обращении лекарственных средств» устанавливается, что хранение лекарственных препаратов осуществляется их производителями, организациями оптовой торговли лекарствами, аптечными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию участвующими в обращении лекарственных средств.

В законе подчеркивается, что хранение препаратов может осуществляться и другими организациями, которые не занимаются их производством и продажей. Явно обязанность иметь лицензию на фармацевтическую деятельность для компании, занимающейся исключительно хранением лекарств, не предусмотрена. Однако при этом специалисты считают, что хранение препаратов лицом, которое не имеет лицензии, может вызвать претензии со стороны контролирующих органов. Доказывать их неправомерность придется в суде, при этом риск того, что судебное решение будет положительным, достаточно высок.

В связи с этим оформлять разрешение на фармацевтическую деятельность рекомендуется даже тем компаниям, которые лишь хранят препараты, поскольку они должны обеспечивать надлежащие условия во избежание порчи лекарственных средств и последующего вреда здоровью и жизни потребителей.

Требования

Заявитель, желающий получить лицензию, обязан:

• иметь в собственности или взятое в аренду помещение на основании документации;
• иметь специализированное оборудование и технические средства для хранения препаратов.

Перечень документов может дополняться в зависимости от требований уполномоченного органа.

Необходимые документы

1. Регистрационные бумаги – свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
2. Учредительная документация – Устав, решение или протокол о создании юрлица или регистрации индивидуального предпринимателя и проч.
3. Документ о праве собственности на объект или соглашение аренды.
4. Техдокументация на помещения, в которых будут храниться препараты.
5. Заявление установленного образца о предоставлении лицензии.
6. Документ, подтверждающий уплату госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование, используемое для хранение лекарств, соответствует утвержденным нормам и стандартам. Все копии документов должны быть заверены у нотариуса. Документация может быть направлена заказным письмом или по электронной почте. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись генерального директора организации или индивидуального предпринимателя.

Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность и хотите избежать возможного отказа, вы можете обратиться в Центр лицензирования медицинской деятельности. Наши специалисты подготовят необходимые документы для получения разрешения и окажут помощь на всех этапах оформления лицензии.