Лицензирование торговли лекарственными средствами

Государством строго контролируется продажа и производство лекарственных препаратов. Если предприятие планирует заниматься розничной или оптовой торговлей, необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Для этого компании необходимо строго соответствовать определенным требованиям, а также подготовить пакет документов.

Центр лицензирования «МедКонсалтинг» поможет оформить лицензию для торговли лекарственными препаратами. Мы оказываем комплексную поддержку при выполнении всех необходимых действий от сбора документов до получения необходимого разрешения.

Кому необходима фармацевтическая лицензия на торговлю?

Получить можно 3 вида лицензий — на розничную, оптовую торговлю или производство лекарственных средств. Разрешение действует на всей территории России вне зависимости от того, в каком регионе оно было получено. Лицензия может предоставляться как индивидуальным предпринимателям, так и юридическим лицам.

Ее получение необходимо для таких организаций:

• аптеки;
• медицинские организации и их подразделения, работающие обособленно;
• компании, занимающиеся оказанием медицинских услуг.

Кто выдает лицензию?

Инстанции, в которые требуется обращаться, разные — все зависит от типа необходимой лицензии. Так, если разрешение требуется для:

• продажи лекарственных средств для людей — нужно обратиться к представителям власти субъекта РФ;
• оптовой торговли лекарственными средствами — требуется обратиться в Росздравнадзор.

При подаче заявления не в ту инстанцию оно будет отклонено.

Требования к получателю лицензии

Требования могут меняться в зависимости от того, какую организацию планируется открыть. В общем случае потребуется соблюдение таких требований:

• в штате компании есть работники, которые имеют соответствующее образование, позволяющее заниматься выбранной деятельностью;
• руководитель организации имеет высшее или среднее специальное фармацевтическое образование. Также необходим стаж работы по специальности — 3 года в случае высшего образования и 5 лет — при наличии среднего специального;
• у компании есть в собственности или взятое в аренду помещение, а также оборудование, которое необходимо для предоставления услуг;
• организация предоставила необходимый пакет документов для получения разрешения.

Необходимая документация

Перечень документов для получения лицензии:

• заявление по установленной форме;
• заверенные нотариусов копии всех учредительных документов;
• свидетельство о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также о его постановке на налоговый учет;
• решение (протокол) о назначении генерального директора – копия, заверенная подписью руководителя и печатью организации;
• нотариально заверенная копия уведомления о присвоении кодов статистики;
• документы, которые подтверждают право собственности на помещение, в котором будет вестись деятельность, либо договор аренды;
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• заключение Роспотребнадзора;
• документ об окончании среднего профессионального или высшего учебного заведения руководителя организации, индивидуального предпринимателя, сотрудников;
• документация на оборудование, а также договоры на осуществление технического обслуживания;
• квитанция об оплате государственной пошлины (с отметкой банка об оплате и синей печатью).

Данный перечень не является окончательным и может уточняться в каждом конкретном случае.

Размер государственной пошлины, которая уплачивается за предоставление услуги лицензирования, составляет 7500 рублей. При реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или юридического адреса потребуется заплатить 750 рублей. А при изменении адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ или услуг госпошлина составит 3500 рублей.

Срок получения

Уполномоченные органы примут решение о выдаче лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами в течение 45 дней. Этот срок начинается со дня подачи заявления. Также важно учитывать, что на подготовку документации уходит порядка 3-15 календарных дней.

Полученную лицензию на фармацевтическую деятельность не требуется продлевать — этот документ бессрочный. Его предоставление регламентируется Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 №99-ФЗ. В определенных случаях его могут лишь отозвать.

В некоторых случаях возникает необходимость в переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность:

• при реорганизации предприятия;
• в случае изменения места осуществления деятельности;
• при изменении наименования компании, а также перечня услуг;
• в случае порчи бланка лицензии.

Ответственность за отсутствие лицензии

От качества лекарств напрямую зависит состояние здоровья и жизнь потребителей, поэтому заниматься торговлей лекарственными препаратами могут лишь лицензированные компании. Если предприниматель не имеет такого разрешения, а также образования, он подвергает опасности граждан. Это чревато административной или даже уголовной ответственностью.

Контролирующие органы могут вменить наказание в виде штрафа в размере 500 тысяч рублей. Помимо этого, оборудование, сырье и/или препараты изымаются. Если потребителю вследствие действий предпринимателя нанесен существенный вред, возможно лишение свободы на срок от 2 до 5 лет. Вид наказания, а также его суровость определяются судом.

Важно не пренебрегать и не откладывать оформление лицензии на торговлю лекарственными средствами. Если процедура получения такого документа кажется сложной из-за необходимости в сборе документов и посещении различных инстанций, специалисты «МедКонсалтинг» окажут помощь в его оформлении. Мы поможем получить как розничные, так и оптовые фармацевтические лицензии в Москве и Московской области. Работа осуществляется строго в соответствии с действующим законодательством РФ. Квалифицированные специалисты дадут консультацию, помогут с оформлением документов и проверкой их соответствия предъявляемым требованиям.