Лицензирование производства лекарственных средств

Лицензия на производство лекарств выдается организациям, которые планируют заниматься изготовлением лекарственных препаратов на территории РФ. Компании, не изготавливающие, но поставляющие препараты в аптеки и различные медицинские учреждения в России, должны получить разрешение лицензию на фармацевтическую деятельность.

Центр лицензирования медицинской деятельности «МедКонсалтинг» предлагает клиентам помощь в получении разрешительного документа. Наши специалисты предоставляют консультации по вопросу оформления лицензии, помощь в сборе документации, составлении заявления и его предоставлении в лицензирующий орган.

Нормативно-правовые акты

Лицензирование деятельности по изготовлению лекарств регламентировано ФЗ № 61, согласно которому контролируется обращение лекарственных препаратов на территории России. Лицензирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

В каких случаях нужна лицензия?

Лицензия на изготовление лекарственных препаратов требуется организациям, выпускающим, хранящим и реализующим:

  • химически синтезируемые субстанции;
  • вещества, которые изготавливаются методом биохимического синтеза;
  • лекарства, изготавливаемые путем выделения из химического, биологического, растительного сырья;
  • стерильные медицинские препараты иммунобиологического типа, препараты крови, полученные путем генной инженерии, сильнодействующие и высокотоксичные лекарственные средства;
  • лекарства, не требующие специального выделения в отдельное производство, в частности аэрозоли, гели, губки концентрированные средства, крема, порошки, суспензии, эмульсии и т.д.
  • бактериофаги, вакцины, пробиотики;
  • сильнодействующие лекарства;
  • высокотоксичные средства;
  • биоактивные вещества;
  • лекарства, не требующие выделения в отдельное производство: аэрозоли, гели, губки концентрированные средства, крема, порошки, суспензии, эмульсии и проч.;
  • гомеопатические препараты.

Также лицензия необходима для организаций, выпускающих, хранящих и реализующих медицинские газы, лекарственные препараты с указанием стадии технологического процесса. 

Требуемая документация

Лицензия на производство лекарственных средств выдается только при наличии полного и правильно составленного, соответствующего всем требованиям закона пакета документов:

  • перечень лекарственных препаратов, планируемых к выпуску производителем;
  • учредительная документация: устав со всеми изменениями, ИНН, ОГРН, приказ о назначении руководителя;
  • описание технологических процессов производства всех препаратов;
  • патенты, договора на производство и продажу лекарств;
  • бумаги, подтверждающие уровень образования сотрудников организации — дипломы, аттестаты, сертификаты о переподготовке, окончании курсов повышения квалификации и проч.;
  • свидетельство о повышении квалификации сотрудника, которое в организации несет ответственность за качество, упаковку лекарственных средств;
  • копии трудовых книжек работников;
  • квитанция, подтверждающая уплату госпошлины;
  • бумаги, подтверждающие право собственности или аренды помещения для осуществления деятельности, – договор аренды, свидетельство о собственности, план.

При оформлении лицензии через посредника также потребуется предоставить нотариально заверенную доверенность.

Требования

Лицензирующие органы выдвигают ряд требований к компании или индивидуальному предпринимателю, желающему получить разрешительный документ:

  • наличие в собственности или оформленного в аренду соответствующего санитарно-эпидемиологическим нормам помещения нужной площади;
  • наличие официально заверенного технологического процесса производства всех препаратов, а также контроля за их изготовлением, соответствующим положениям законодательства;
  • наличие списка производимых лекарственных средств и субстанций со списком используемых при изготовлении веществ и указанием количества каждого из них;
  • наличие на производстве специалиста, имеющего право подтверждать выпускаемые в оборот лекарственные средства на соответствие всем требованиям, которые установлены для них при регистрации, и отвечающего за брак по всей строгости закона. Для этого сотрудник должен иметь высшее профильное образование, а также стаж работы по специальности не менее 5 лет;
  • наличие в штате сотрудников с профильным фармацевтическим, химическим образованием;
  • наличие доверенного лица, которое занимается оформлением лицензии. На него должна быть оформлена доверенность, заверенная нотариально. 

Срок рассмотрения заявления на выдачу лицензии при соответствии всем требованиям лицензирующего органа составляет не более 45 суток. Размер госпошлины, которую требуется уплатить за эту услугу, составляет 7500 рублей. Лицензия действует бессрочно.

Ответственность за отсутствие лицензии

За осуществление деятельности, которая подлежит лицензированию, без разрешительных документов законодательством России предусмотрено административное или уголовное наказание:

  • штраф до 3 000 000 рублей;
  • конфискация оборудования для изготовления нелицензированной продукции;
  • возмещение в пользу государства дохода, полученного в результате ведения деятельности;
  • лишение свободы сроком до 8 лет (для руководителя предприятия или индивидуального предпринимателя).

Деятельность, которая принесла компании прибыль в размере более 100 000 рублей, приравнивается к деянию с извлечением выгоды в особо крупном размере.

Основные этапы получения фармацевтической лицензии

Прежде чем подать заявку на получение лицензии, организации или индивидуальному предпринимателю необходимо проверить соответствие всем пунктам действующих законодательных актов. Так, рекомендуется:

  • собрать пакет документов на недвижимое имущество, оборудование, которое используется в работе, а также технические средства;
  • проверить квалификацию сотрудников и при необходимости направить их на курсы повышения квалификации;
  • получить заключение органов СЭС на помещение, в котором осуществляется изготовление и хранение лекарственных средств, а также выполняемые работы;
  • проверить оплату уставного капитала, размер которого должен быть не менее 10 тысяч рублей;
  • подготовить заявку;
  • оплатить госпошлину и приложить квитанцию к остальному пакету документов;
  • представить бумаги на рассмотрение в уполномоченный орган.

Фармацевтическая лицензия — это важный разрешительный документ, который делает законным деятельность в сфере производства и торговли лекарственными препаратами на оптовых или розничных условиях. С ним компании получают доступ к государственным тендерам на поставку лекарственных средств и повышает доверие к ним со стороны бизнес-партнеров.

Принимая во внимание сложность оформления фармацевтической лицензии, этот вопрос можно передать в Центр лицензирования медицинской деятельности. Специалисты компании «МедКонсалтинг» проконсультируют вас по вопросу лицензирования и помогут подготовить документы, а также получить разрешительный документ в кратчайшие сроки в соответствии с законодательством РФ.

Комплекс услуг по получению мед.лицензии

  • Консультация эксперта - БЕСПЛАТНО!
  • Сбор и проверка документов для сдачи в лицензирующий орган - 3 дня
  • Подача заявления в Департамент Здравоохранения г. Москвы. (Министерство Здравоохранения РФ для Московской обл.) - 1 день
  • Сопровождение выездной проверки лицензирующего органа.
  • Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
  • Получение медицинской лицензии и передача заказчику сразу в день выдачи

Стоимость работ наших экспертов и список необходимых документов Вы можете узнать по телефону +7 495 128–16–60

    получите
    бесплатную консультацию