Регистрация медицинских изделий и техники
Компания «МедКонсалтинг» оказывает помощь в регистрации медицинских изделий российского и зарубежного производства. Мы предлагаем полный цикл услуг: от бесплатной консультации до получения удостоверения и передачи его клиенту.
Для чего нужна государственная регистрация медицинских изделий и техники?
Для легального оборота медицинских изделий на территории Российской Федерации, включая технику, оборудование и продукцию медназначения, требуется их государственная регистрация в Росздравнадзоре и декларирование. Только после получения удостоверения медизделия можно использовать в области здравоохранения.
Сколько занимает получение регистрации медицинской техники и изделий?
Процедура длится 50 дней с момента подачи заявления и досье в Росздравнадзор. Подготовка документов и прохождение проверки в этот срок не учитываются.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно и действует на территории Российской Федерации.
Сложности самостоятельного получения регистрационного удостоверения
Порядок оформления регистрации предусматривает следующие действия:
- подготовка регистрационного досье;
- получение разрешения на ввоз образцов;
- прохождение экспертизы для подтверждения качества и безопасности продукции;
- взаимодействие с регистрирующим органом в ходе передачи пакета документов для регистрации и прохождения проверки.
Самостоятельно получить удостоверение сложно. Нужно знать законодательно-нормативные требования, правила регистрации. Если Вам не известны тонкости этого процесса, воспользуйтесь услугами регистрации медицинских изделий в компании «МедКонсалтинг».
Когда не нужна регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре?
Законодательство Российской Федерации предусматривает выпуск медицинских изделий без регистрации в том случае, если они изготавливаются по индивидуальному заказу конкретного пациента и будут использоваться исключительно им.
Помощь в регистрации медицинских изделий
Обратившись в нашу компанию, Вы можете рассчитывать:
- на консультационно-правовую поддержку;
- на оформление разрешения на ввоз образцов;
- на формирование досье для подачи заявки (определение вида изделия, согласно номенклатуре, разработка ТУ и оценка соответствия технической документации);
- на организацию прохождения исследований;
- на сопровождение процесса оформления удостоверения в Росздравнадзоре.
Дополнительно мы оказываем содействие в отношении внедрения системы менеджмента, получения сертификата на продукцию и т.п.
Сотрудничеством удовлетворен в полной мере. В работе чувствуется профессионализм и работа в интересах клиента. Юрист всегда был на связи, подробно отвечал на мои вопросы, консультировал наш персонал. Говорил, какие документы собрать, по пунктам расписывал все требования перед проверками. Документы удалось подать на третий день после обращения. Лицензию оформили за 2 месяца без каких-либо проблем. Искренне вам благодарен.
Выражаю признательность юристам вашей компании и персонально работавшему с нами Александру! Даже не думала, что оформлять лицензию на аптечный киоск так сложно. Оформить документы сама не смогла – просто запуталась в законах и требованиях. Рада, что обратилась именно к вам – получили лицензию уже через полтора месяца и уже месяц как работаем.
МедКонсалтинг – это команда высококлассных юристов, которая работает как часы. Наше сотрудничество началось в 2010-м году, когда вы помогли нам открыть первую клинику. С тех пор сотрудничаем постоянно, за 6 с небольшим лет мы разрослись до мощной сети и не собираемся останавливаться на достигнутом. Рады, что в начале этого пути начали сотрудничать именно с вами. Наши рекомендации!
Признательны юристам «МедКонсалтинг» за добросовестную, оперативную и профессиональную работу. Сотрудничаем на постоянной основе на протяжении трех лет – никаких проблем никогда не возникало. Напротив, любые задачи решаются очень быстро и всегда в пользу сети наших клиник. Надеемся на дальнейшее не менее плодотворное сотрудничество с вашим центром!
У нас была серьезная проблема при получении лицензии на ведение образовательной деятельности через интернет. Почти полтора года мы постоянно меняли юристов, но никак не могли добиться результата и начать выдавать дипломы гособразца. Причем с нашей стороны все было в порядке, не хватало лишь решающего звена для получения лицензии с учетом бесконечных юридических нюансов. Этим звеном стал «МедКонсалтинг», куда я обратился по рекомендации знакомой. Не пожалел ни на секунду – только здесь мне действительно помогли!
Мы получали лицензию для салона красоты и не прогадали, когда обратились в «МедКонсалтинг». Помогли подготовить все необходимые документы, говорили что и как нужно сделать, ответственно проверяли бумаги – очень понравилось сотрудничество, виден высокий уровень ваших юристов. Всем, кто ищет профессионалов, могу посоветовать именно «МедКонсалтинг». Безмерно признательна за помощь и индивидуальный подход к моей проблеме. Всяческих успехов вам!
От имени нашей клиники выражаю благодарность центру «МедКонсалтинг» за добросовестную работу и реальную помощь в получении медицинской лицензии. Почти год мы не могли оформить ее, несмотря на то, что все документы были на руках. Нам постоянно отказывали из-за каких-то опечаток и недочетов. Рады, что обратились к профессионалам – уже 2 года работаем и расширяемся. Благодарны вам за помощь и можем искренне рекомендовать коллегам!