Регистрация медицинских изделий и техники

Компания «МедКонсалтинг» оказывает помощь в регистрации медицинских изделий российского и зарубежного производства. Мы предлагаем полный цикл услуг: от бесплатной консультации до получения удостоверения и передачи его клиенту.

Для чего нужна государственная регистрация медицинских изделий и техники?

Для легального оборота медицинских изделий на территории Российской Федерации, включая технику, оборудование и продукцию медназначения, требуется их государственная регистрация в Росздравнадзоре и декларирование. Только после получения удостоверения медизделия можно использовать в области здравоохранения.

Сколько занимает получение регистрации медицинской техники и изделий?

Процедура длится 50 дней с момента подачи заявления и досье в Росздравнадзор. Подготовка документов и прохождение проверки в этот срок не учитываются.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно и действует на территории Российской Федерации.

Сложности самостоятельного получения регистрационного удостоверения

Порядок оформления регистрации предусматривает следующие действия:

  • подготовка регистрационного досье;
  • получение разрешения на ввоз образцов;
  • прохождение экспертизы для подтверждения качества и безопасности продукции;
  • взаимодействие с регистрирующим органом в ходе передачи пакета документов для регистрации и прохождения проверки.

Самостоятельно получить удостоверение сложно. Нужно знать законодательно-нормативные требования, правила регистрации. Если Вам не известны тонкости этого процесса, воспользуйтесь услугами регистрации медицинских изделий в компании «МедКонсалтинг».

Когда не нужна регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре?

Законодательство Российской Федерации предусматривает выпуск медицинских изделий без регистрации в том случае, если они изготавливаются по индивидуальному заказу конкретного пациента и будут использоваться исключительно им.

Помощь в регистрации медицинских изделий

Обратившись в нашу компанию, Вы можете рассчитывать:

  1. на консультационно-правовую поддержку;
  2. на оформление разрешения на ввоз образцов;
  3. на формирование досье для подачи заявки (определение вида изделия, согласно номенклатуре, разработка ТУ и оценка соответствия технической документации);
  4. на организацию прохождения исследований;
  5. на сопровождение процесса оформления удостоверения в Росздравнадзоре.

Дополнительно мы оказываем содействие в отношении внедрения системы менеджмента, получения сертификата на продукцию и т.п.

Комплекс услуг по регистрации медицинских изделий и техники

  • Консультация эксперта - БЕСПЛАТНО!
  • Оформление разрешения на ввоз образцов (для зарубежных изделий)
  • Сопровождение при проведении технических и токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в случае необходимости)
  • Подготовка документации (досье) для подачи в Росздравнадзор для проведения экспертизы
  • Содействие в организации клинических (медицинских) испытаний
  • Услуги по сопровождению процесса регистрации в Росздравнадзоре

Стоимость работ наших экспертов и список необходимых документов Вы можете узнать по телефону +7 (499) 240-62-95

Почему нам доверяют
  • Более 12 ЛЕТ на рынке,
    работаем с 2004 года
  • Четко соблюдаем сроки,
    гарантируем результат на 100%
  • Наши специалисты имеют большой практический опыт в получении разрешений и лицензий на мед. деятельность
получите
бесплатную консультацию
МоскваМоск. обл.





Please leave this field empty.