Закон об упрощении регистрации импортных лекарств передан в Госдуму

На рассмотрение Государственной думы был представлен законопроект, призванный упростить порядок регистрации медикаментов. Речь идет об импортной продукции, имеющей идентичные международные непатентованные наименования, но разные торговые бренды. При условии, если такие медикаменты выпускаются одним предприятием, государственная регистрация их будет проводиться в ускоренном режиме.

Как разрабатывался законопроект

Подобная инициатива прозвучала еще летом прошлого года. Идея исходила от членов экспертного совета при Комитете Государственной думы по промышленности. Спустя год (а именно в октябре) Министерство здравоохранения получило распоряжение от главы правительства Дмитрия Медведева проанализировать рациональность данного предложения. Сделать акцент он рекомендовал на регистрации инновационных медикаментов.

К работе подключились Федеральная антимонопольная служба и Министерство промышленности и торговли. Было решено составить документ, регламентирующий механизм ускоренной регистрации продукции фармацевтической отрасли. Особый приоритет в нем отдан социально значимым лекарствам, которые разработаны для борьбы с болезнями, угрожающими жизням.

Проект закона был одобрен Правительством 27 ноября. Планируется также представить документ, который упростит нуждающимся людям доступ к этим лекарствам.

Суть предлагаемых изменений

Если закон пройдет, иностранные фабрики смогут обойтись копией решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования. Такой документ при регистрации заменит заключение о соответствии требованиям правил производственной практики.
В то же время при выявлении несоответствия этим правилам позднее Минздрав может получить право на приостановку использования медикаментов данного производителя на территории РФ. То же самое касается нарушения норм лицензирования.

Такой закон поможет ускорить доступ необходимых фармацевтических продуктов на отечественный рынок. Российские производители смогут выпускать на своих мощностях медикаменты зарубежных брендов. Это повлечет рост контрактного производства в данной сфере экономики.

получите
бесплатную консультацию
МоскваМоск. обл.





Please leave this field empty.