Изменения в перечне сильнодействующих лекарственных средств

Обращаем Ваше внимание, что с 8 августа 2013 года вступает в силу постановление Правительства РФ от 04.02.2013 №78, в соответствии с которым из перечня сильнодействующих лекарственных средств исключены 20 наименований и переведены в разряд психотропных веществ, подлежащих контролю в Российской Федерации, а именно: Алпразолам, Барбитал натрия, Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флунитразепам, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам.
В соответствии с пунктом 18 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 28.07.2012) оборот психотропных веществ подлежит обязательному лицензированию. Следовательно, все организации (медицинские и фармацевтические), в ассортименте которых присутствуют перечисленные выше лекарственные средства или используются в лечебных целях, обязаны получить лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части приобретения, хранения, отпуска, использования психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

В случае, если медицинская или фармацевтическая организация имеет лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, но в ней не указан выше поименованный вид работ (услуг), то необходимо в кратчайшие сроки обратиться в Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности (Москва, ул. Большая Полянка, д.42/2, каб.15) с заявлением о переоформлении лицензии с приложением к нему соответствующих документов.

Одновременно уведомляем Вас: с 8 августа 2013 г. на все лекарственные средства (фармацевтические субстанции и моно-препараты) с указанными международными непатентованными наименованиями будут распространяться все меры контроля, предусмотренные для психотропных веществ, внесенных в список III перечня.

В том случае, если к моменту вступления в силу постановления Правительства РФ от 04.02.2013 № 78 лицензия не будет получена либо переоформлена юридическим лицом, то хранение, использование, отпуск лекарственных средств, внесенных в перечень психотропных веществ, будет расцениваться как безлицензионная деятельность. Одновременно по состоянию на 08.08.2013 года в медицинских и фармацевтических организациях не должно быть остатков указанных лекарственных средств. Руководители организаций, не прошедших процедуру лицензирования, обязаны принять меры к их списанию и уничтожению в соответствии с установленным законодательством Российской Федерации порядком. При этом дляюридических лиц, имеющих лицензию с соответствующими разрешенными видами работ (услуг) после вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 4 февраля 2013 г. № 78 требования, предъявляемые к хранению и отпуску населению вышеуказанных лекарственных средств, не изменятся.

Таким образом, с установленного срока осуществление оборота вышеуказанных лекарственных средств должно осуществляться только юридическими лицами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, с указанием видов работ (услуг) выполняемых (осуществляемых) по обороту психотропных веществ, внесенных в список III перечня.

В целях соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, необходимо руководствоваться следующими основными нормативно-правовыми актами:

  1. постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (в ред. от 04.09.2012), утверждающим «Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;
  2. приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 N 397н, утверждающим «Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»;
  3. постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (в ред. от 04.09.2012), утверждающим «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» и «Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Дополнительную информацию по данному разделу деятельности можно получить на сайте Минздрава России rosminzdrav.ru в разделе «Лекарственное обеспечение» (письмо №25-4/10/2-3714 от 28 мая 2013 г., приказ МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»).

получите
бесплатную консультацию
МоскваМоск. обл.





Please leave this field empty.