Полезная информация

Закон об упрощении регистрации импортных лекарств передан в Госдуму

15.11.2017

На рассмотрение Государственной думы был представлен законопроект, призванный упростить порядок регистрации медикаментов. Речь идет об импортной продукции, имеющей идентичные международные непатентованные наименования, но разные торговые бренды. При условии, если такие медикаменты выпускаются одним предприятием, государственная регистрация их будет проводиться в ускоренном режиме.

Как разрабатывался законопроект

Подобная инициатива прозвучала еще летом прошлого года. Идея исходила от членов экспертного совета при Комитете Государственной думы по промышленности. Спустя год (а именно в октябре) Министерство здравоохранения получило распоряжение от главы правительства Дмитрия Медведева проанализировать рациональность данного предложения. Сделать акцент он рекомендовал на регистрации инновационных медикаментов.

К работе подключились Федеральная антимонопольная служба и Министерство промышленности и торговли. Было решено составить документ, регламентирующий механизм ускоренной регистрации продукции фармацевтической отрасли. Особый приоритет в нем отдан социально значимым лекарствам, которые разработаны для борьбы с болезнями, угрожающими жизням.

Проект закона был одобрен Правительством 27 ноября. Планируется также представить документ, который упростит нуждающимся людям доступ к этим лекарствам.

Суть предлагаемых изменений

Если закон пройдет, иностранные фабрики смогут обойтись копией решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования. Такой документ при регистрации заменит заключение о соответствии требованиям правил производственной практики.
В то же время при выявлении несоответствия этим правилам позднее Минздрав может получить право на приостановку использования медикаментов данного производителя на территории РФ. То же самое касается нарушения норм лицензирования.

Такой закон поможет ускорить доступ необходимых фармацевтических продуктов на отечественный рынок. Российские производители смогут выпускать на своих мощностях медикаменты зарубежных брендов. Это повлечет рост контрактного производства в данной сфере экономики.

Саморегулирование рынка рекламы медикаментов положительно оценивается ФАС

06.11.2017

Предложение перевести рынок рекламы медикаментов на саморегулирование вызвало позитивный отклик со стороны Федеральной антимонопольной службы. Представители ведомства не считают, что таким образом лишатся части полномочий. Напротив, они поддерживают становление механизма, который сможет работать без помощи ФАС.

В управлении контроля рекламы и недобросовестной конкуренции выражают надежду на то, что идея саморегулирования в упомянутой отрасли будет реализована в полном объеме. По словам заместителя начальника органа Татьяны Никитиной, в данном направлении уже предпринимаются конкретные действия. Инициативу взяли в свои руки профильные ассоциации, вдохновленные юридической компанией «Гольцблат БЛП».

Изначально они стремились помочь фармацевтическим фирмам интерпретировать положения законодательства в сфере рекламы. Теперь их целью является выработка универсальных правил действий в указанной рыночной нише. Стоит отметить, что по итогам прошлого года ее представители стали самыми крупными рекламодателями.Они заняли 20% в общей структуре размещения и потратили более 70 млрд рублей. Никитина считает, что при эффективной реализации этой инициативы ФАС останется меньше работы.

Что сделано для обеспечения саморегулирования

«Гольцблат БЛП» и ряд профильных организаций начали разрабатывать рекомендации по трактовке закона «О рекламе» для фармацевтической отрасли в сентябре 2017 года. Катализатором для этого послужили растущие штрафы, которые вынуждены уплачивать предприниматели из-за неверной интерпретации норм.

К работе подключились:

  • Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM);
  • Ассоциация европейского бизнеса (АЕБ);
  • Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП);
  • Союз профессиональных фарморганизаций (СПФО).

На данный момент уже представлен черновой вариант документа, включающего 12 глав. Они сосредоточены на отдельных – наиболее спорных – нормах закона. В качестве примеров приводятся факты нарушения рекламного законодательства и реакции Федеральной антимонопольной службы на них. Особого внимания экспертов заслужили такие моменты:

  • суррогатная реклама;
  • недостоверные характеристики продукции;
  • неграмотные аналогии;
  • включение слова «быстро» в рекламные тексты.

К концу ноября ожидается окончательная версия данного документа. Она будет представлена на рассмотрение в ФАС. Ведомство не планирует оттягивать принятие решения. Поэтому 2018 год может ознаменоваться появлением новых правил поведения на фармарынке.

Вводится штраф 100 000 рублей за торговлю лекарствами без маркировки

27.10.2017

Комитетом Государственной Думы в июле 2017 года был принят к рассмотрению и согласован законодательный проект об обязательной маркировке лекарственных средств и своевременном вводе информации в программу электронного мониторинга. При задержках в информировании или вводе неверной информации предусмотрен штраф до 100 000 рублей. Под действие проекта попадают организации и индивидуальные предприниматели, которые занимаются торговлей медикаментами.

В проекте подробно расписаны административные взыскания, которые предполагается наложить на различных продавцов при отложенном или неверном вводе информации в программу контроля перемещения медпрепаратов, используемых для лечения.

  • Должностные лица будут обязаны уплатить 5 – 10 000 рублей;
  • Организации – 50 – 100 000 рублей;
  • Бизнесмены-частники – 50 – 100 000 рублей.

По словам пресс-службы Комитета по охране здоровья, большая часть представителей власти отнеслась к идее проекта положительно. Парламентарии считают, что принятие и введение закона позволит разобраться с задачей контроля за качеством и движением лекарственных средств, которые находятся в обороте. В результате это даст возможность поставлять жителям страны, нуждающимся в медикаментах, легальные, оригинальные и действенные препараты, исключив некачественный контрафакт и подделки.

Решение об экспериментальном запуске системы маркировки лекарственных средств подписал премьер-министр Дмитрий Медведев еще в начале года. Срок тестирования программы запланирован на 12 месяцев, и на это время участие юридических лиц и предпринимателей исключительно свободное, в рамках эксперимента.

Проект отслеживания перемещения медицинских препаратов был одобрен правительством, и вскоре в Государственную Думу внесли проект закона об общем маркировании лекарственных препаратов.

Принят закон о телемедицине

28.07.2017

21 июля Госдума РФ приняла в третьем (окончательном) чтении закон о телемедицине. Теперь лицензированные на общих условиях организации смогут осуществлять оказание медицинской помощи посредством применения телемедицинских технологий. В частности, врач сможет дистанционно проводить консультации, проводить наблюдение пациента и даже выписывать рецепты.

Взаимодействовать с врачом посредством телемедицинских технологий сможет не только сам пациент, но и его законный представитель. В соответствии с принятым законом для идентификации участников и информационного обмена взаимодействия планируют применять единую систему. По мнению авторов законопроекта, возможности телемедицинских технологий никак не ограничивают пациентов в праве получения очной медицинской помощи.

Дистанционная выдача рецептов

Принятый закон позволяет лицензированным медицинским организациям не только консультировать пациентов дистанционно и осуществлять мониторинг за состоянием их здоровья в ходе лечения, но и выписывать рецепты. В частности, на лекарства, содержащие психотропные вещества и наркотические средства.

«Электронный» рецепт будет подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью врача. По мнению законодателей, это поможет повысить качество контроля выписанных больным рецептов и учет отпускаемых из аптек препаратов.

Обновлены критерии оценки качества медицинской помощи

18.07.2017

С 1-го июля 2017-го года вступили в силу новые критерии оценки качества медицинской помощи на территории РФ. Ранее был утвержден и зарегистрирован приказ Министерства Здравоохранения России № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

Новые требования обязательны к ознакомлению всеми специалистами и руководителями отрасли.  Одновременно с вступлением в силу приказа утратил силу аналогичный нормативный документ №422ан, утвержденный в июле 2017-го года.

Базовое содержание приказа

Приказ утверждает критерии оценки качества медицинской помощи, которые применяются для обеспечения своевременного оказания услуг, корректности подбора методов и средств профилактики заболеваний, а также лечения и реабилитации. Нормативы также учитывают степени достижения планируемых результатов.

Критерии применяют относительно групп заболеваний и состояний и относительно условий оказания медицинской помощи (стационар, дневной стационар или амбулаторное лечение). Новые нормативы призваны повысить качество оказания медицинской помощи посредством повышения объективности оценки ее качества.

Врачей настораживает цифровая медицина

03.07.2017

Инновации активно внедряются в каждую сферу человеческой жизни, и медицина не становится исключением. Однако в такой консервативной отрасли они приживаются с трудом. Девайс может завоевать доверие только при согласии врача внедрить его в работу и при условии практической пользы, которую несет гаджет. Также необходима лояльность пациента – многие из них по-прежнему с недоверием относятся к новинкам в медицине и предпочитают доверять свое здоровье старому, но проверенному оборудованию.

Проблемы внедрения инноваций в России и в мире

Не так давно они обсуждались на московской конференции «Цифровая медицина». Эксперты отмечали противоречивость области. С одной стороны, цифровые технологии получили глобальное распространение, и каждый обладатель смартфона может загрузить не менее сотни приложений по тематике здравоохранения. Популярность приобретают и профильные девайсы: часы научились мерить давление, футболки – делать эхокардиограммы. Однако доверять гаджетам на 100% не рекомендуют даже их производители.

Мыльный пузырь, который постепенно надувается на рынке, стал продуктом моды на здоровый образ жизни и желанием производителей продать «мечту» – легкий способ следить за состоянием организма и сохранять здоровье, не прикладывая к этому никаких усилий. Так биотехнологическая компания Theranos обещала создать прибор, который будет быстро делать комплексный анализ по капле крови. Но сделать этого так и не удалось, и в итоге компания даже попала в поле деятельности правоохранительных органов США.

Чаще обходится без скандалов. Инженеры-энтузиасты просто пытаются соответствовать спросу и выпускают очередную безделушку для здоровья, которая не демонстрирует эффективности и со временем исчезают с рынка. По мнению профессора МГУ Олега Медведева, большинство российских инженеров разрабатывают приборы для стимуляции биологически активных точек. Технологии этого типа не имеют четкого научного обоснования и результат их, как правило, нулевой. Соответственно внедрять в настоящую медицину здесь нечего.

Профессор также говорит о необходимости обеспечения постоянного взаимодействие разработчиков и медицинского сообщества. Важно уберечь инженеров от заведомо тупикового пути и мотивировать их к работе на базе научных результатов. Важно создавать девайсы, работа которых имеет физиологическое основание.

Сотрудничество с зарубежными коллегами

Участники конференции отметили необходимость сотрудничества с коллегами из-за рубежа. Это позволит повысить качество и перспективность новых разработок, откроет новые возможности для обмена опытом. По мнению Медведева, совместная работа поможет российским разработчикам совершать меньше ошибок, так как они будут работать в области международных стандартов с самого начала.

Сотрудничество с коллегами из-за рубежа также даст больше преимуществ при регистрации медицинских девайсов. Часто они могут заручиться поддержкой крупных производителей и быстрее выпустить на рынок по-настоящему эффективный прибор. Это гораздо сложнее сделать небольшой фирме-стартапу, для которой регистрация может быть особенно сложной. Время на прохождение процедуры часто сопоставимо с периодом жизни разработки.

Барьеры для врачей и пациентов

Олег Медведев также отметил сложность внедрения цифровой медицины в жизнь из-за отсутствия доверия со стороны пациента. «Чтобы добиться лояльности, необходимо приучать к браслетам и счетчикам с детского сада. Тогда следующее поколение будет относиться к приборам, как к чистке зубов», –  говорит профессор.

Другая сторона медали – это врачи. Старший консультант The Technology Partnership Стив Геверс отметил, что врачи опасаются перегрузки данными. В обычных поликлиниках наблюдается нехватка сотрудников, день доктора расписан по минутам, и они просто не справятся с потоком информации, которые им каждые 5 минут станут присылать пациенты при использовании многочисленных диагностических гаджетов.

Еще одна проблема – ограниченные бюджеты клиник, которые часто не позволяют им приобретать пусть и перспективные, но пока невостребованные гаджеты. Они приобретают девайсы только в том случае, если на то есть веские причины. Потому производители расширяют целевую аудиторию, в частности ориентируются на работодателей. Аналитики Gartner полагают, что к 2020 г. затраты на медицинские страховки 40% работников снизятся благодаря ношению фитнес-трекеров.

И вместе с тем профессор Медведев предостерегает от упования на цифровую медицину: насколько бы перспективной и полезной она не была, гаджеты не являются панацеей. На жизнь человека оказывают влияние множество факторов, равно как и на его здоровья. Нельзя гарантировать человеку абсолютное здоровье и избавление от любых проблем за счет внедрения одного девайса. Но важно внедрять его в ситуации, когда он действительно способен решать важную медицинскую проблему.

Минздрав планирует оптимизировать закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

Медицинская промышленность занимает всего 0.06% от структуры ВВП России. Об этом в рамках заявил представитель комитета Государственной думы по охране здоровья Николай Герасименко. Мнение прозвучало в рамках «круглого стола», на котором обсуждалось совершенствование законодательства РФ в сфере госрегулирования обращения медицинских изделий на территории России. Для оптимизации нормативных актов планируется внести изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Об этом заявил Константин Бинько, замдиректора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий. По словам представителя Минздрава, поправки должны уточнить терминологию, усилить контроль качества и соответствия продукции международным требованиям, а также упростить процедуру регистрации медицинских изделий. В частности предлагается уточнить термин «взаимозаменяемое медицинское изделие», обязать зарубежных производителей иметь уполномоченного представителя в России, а также проводить контроль продукции в ходе государственной регистрации.

20 противоречивых нормативно-правовых актов

Участники заседания отметили необходимость совершенствование законодательства в отрасли. В частности говорилось о более чем 20 нормативно-правовых актах, которые регламентируют обращение медицинских изделий в Российской федерации и часто противоречат друг другу. Также отмечалось отсутствие единой терминологии, классификации продукции и четких критериев допуск медицинских изделий к использованию в учреждениях.

Подавляющее большинство участников встречи согласились с необходимостью принятия нового федерального закона для создания нормативно-правовой основы деятельности субъектов оборота медицинских изделий в России. Также отмечалась необходимость адаптации закона под положения договора с Евразийским экономическим союзом, в рамках которого предполагается допуск к реализации и применения эффективной и безопасной продукции высокого качества.

Николай Герасименко также подчеркнул важность принятия федерального закона, так как именно он имеет ключевое значение для отрасли и страны в целом. В отличие от других документов и нормативно-правовых актов рекомендательного характера закон устанавливает ответственность за неисполнение положений. Потому он наиболее эффективен для регламентирования сферы обращения медицинских изделий в России.

Правительство РФ внесло поправки в Положение о лицензировании медицинской деятельности

09.01.2017

Правительство РФ во главе с премьер-министром Дмитрием Медведевым разработало поправки в Положение о лицензирование медицинской деятельности. В рамках данного положения разъясняется порядок получения лицензий медицинскими и прочими организациями, которые ведут деятельность на территории РФ. Также в Положении прописана схема выдачи лицензий индивидуальными предпринимателями. На основании данного документа Минздрав РФ выдвигает перечень требований к соискателям на получение медицинской лицензии.

Отныне к репродуктивным технологиям, которые в обязательном порядке подвергаются лицензированию, добавилось оказание такой медицинской услуги, как искусственное прерывание беременности. Это нашло выражение в дополнении к Положению о лицензировании, подписанном премьер-министром РФ 8 декабря 2016 года. Поправка вступит в законную силу через год после официальной публикации.

Общественная инициатива во главе с РПЦ требует исключения абортов из системы ОМС и вывода данной процедуры из официального медицинского оборота по морально-этическим соображениями. Россия обгоняет другие страны по количеству абортов и стабильно лидирует в данном списке. В России ежегодно прерывается порядка 1 миллиона беременностей, из которых в 3 % случаев соответствующая процедура необходима по состоянию здоровья будущей матери и оправдана её социально-экономическим положением. По мнению Министра здравоохранения Вероники Скворцовой, предложенная общественностью мера не окажет существенного влияния на бюджет. При этом в министерстве подчёркивают, что она может вызвать дискриминацию отдельных категорий беременных. Эксперты правительственной рабочей группы вынесли рекомендацию по её отклонению.

Прокат медицинского оборудования

10.12.2016

Никто не застрахован от несчастных случаев и травм. Нередко возникают ситуации, когда необходимо воспользоваться медицинской техникой. Покупать ее на некоторое время – довольно дорого и нецелесообразно. Поэтому реабилитационные центры и больницы предлагают пациентам арендовать изделие на удобный для него срок.

В прокат можно взять:

  • Протезы, костыли, трости.
  • Инвалидные коляски.
  • Медицинские кровати.
  • Специальные лампы для обработки ран и другое оборудование.

Пациент сам выбирает понравившуюся модель техники или оборудования и оставляет часть залога. После возвращения он оплачивает оставшуюся часть. Схема удобная и выгодная для человека, которому необходима вспомогательная техника только на время.

В Крыму нет аптек с лицензией на отпуск наркотических обезболивающих препаратов

08.12.2016

Заместитель здравоохранения республики Крым, Николай Деркач, заявил в эфире радио «Спутник в Крыму», что ни одна частная крымская аптека не имеет лицензии на продажу обезболивающих наркотических препаратов. По его мнению, «заниматься не хотят, потому, что невыгодно». Шесть частных медицинских организаций имеют лицензии на оборот психотропных наркотических веществ, но это только в тех местах, где оказывается оперативное вмешательство или стационарная помощь. Для других аптек отпуск наркотических препаратов является довольно затратным делом, фактически превращаясь в социальную функцию.

По словам Деркача, в Евпатории, Саках и Ялте до конца 2016 года планируется открыть 3 аптеки, которые будут иметь лицензию на продажу наркотических обезболивающих препаратов. Их появление позволит удовлетворить потребности в приобретении таких препаратов всего Южного берега и центра Крыма. Северный Крым будет полностью обеспечен ими в 2017 году.

Также планируется реализовывать наркотические обезболивающие средства на базе медицинских организаций, имеющие необходимые лицензии. Этот вариант уже согласован с Департаментом здравоохранения Севастополя, Минздравом РК и ФСКН.

В июле 2016 года правительство РФ утвердило план мероприятий, позволяющих расширить перечень разрешенных психотропных и наркотических препаратов, применяемых для снятия болевого синдрома. В октябре текущего года Вероника Скворцова, министр здравоохранения РФ, сообщила о росте объемов производства сильнодействующих ненаркотических и наркотических препаратов в стране. Только в текущем году в России появилось два уникальных обезболивающих препарата, которые в дальнейшем будут производиться на отечественных предприятиях. Полностью удовлетворить потребности населения в обезболивании планируется к 2018 году.

получите
бесплатную консультацию
МоскваМоск. обл.





Please leave this field empty.